国际化妆品新闻月度回顾 — 2012年12月

官方意见

1、2012年11月11日，欧盟消费者安全技术委员会(SCCS) 发布了化妆品成分检测和安全评估指南第八版。给政府当局和化妆品企业提供相关指导。
消费者安全技术委员会(SCCS)负责评估和审核所有欧盟境内所有消费品(包括化妆品)的安全和风险。该指南文件具体列出了委员会对于化妆品成分和成品的评估标准和所需材料，与之前的第七版相比，增加欧盟新化妆品法规(EC) 1223/2009 中对于化妆品毒理和风险评估要求。SCCS 指南虽然不是法规强制要求，但是欧盟成员国可以根据SCCS意见和指南召回不安全产品。

专家评论：该指南文件明确指出化妆品产品需要进行稳定性测试(Stability testing), 提供每一个成分的毒理学档案Toxicological Profile of the Substance (TPS)，对于微生物和防腐剂测试的要求以及提出化妆品安全报告(CPSR)需要参考“Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report”。

2、2012年12月19日，欧洲化学品管理局(ECHA)又添加了54个新的高关注度物质，现在总共有138个高关注度物质(SVHC)。REACH将讨论是否将这138个物质添加到REACH附件XIV中。
专家评论：化妆品的包装和化妆品的附件如：粉刷、假睫毛、假指甲、直接和间接容器、化妆品辅助用具等产品需要符合SVHC要求，也就是说不可以含有SVHC清单中的物质或者其单个浓度不超过0.1%。

3、ECHA风险评估委员会通过甲醛等17个物质的统一分类和标签 (2012年12月14日)
ECHA风险评估委员会采纳了17个全球分类和标签(CLH)的建议，后续欧盟委员会将基于RAC的观点决定这17个物质的CLH是否可以采纳。15个物质分别为：甲醛，碘丙炔基正丁氨基甲酸酯，苯乙烯，2,5-二氯苯甲酸甲酯，四氢糠醇，噻草酮，双酚A 双(二苯基磷酸酯)，间苯二酚双[二(2,6-二甲基苯基)磷酸酯] (PX-200)，胺苯吡菌酮，醚菊酯，诱虫烯，二甲基二氯化锡，二硫基乙酸异辛酯二甲基锡，苯甲酸，乙烯利。另外两个分别建议为植物保护剂氟环唑的安全评估指导和饰革剂中三氧化铬的使用限制。

专家评论: 任何物质一旦被欧盟分类为致癌、致畸和致突变(CMR)则直接禁止在化妆品中使用，因此化妆品厂商在设计配方时，不仅仅要关注化妆品法规附录中所列禁止成分清单，而且也要时刻关注成分是否被分类为CMR。

4、非动物实验方法的研究应加强国际合作 (2012年12月7日)
JRC-IHCP毒理协会和EURL ECVAM都称国际协作对化妆品行业中非动物实验的研究和发展是很重要的。在欧洲协作研究替代动物实验方法的年度会议上，科学家们肯定了欧盟动物试验替代方法研究的指导实验室EURL ECVAM为此做出的贡献。

专家评论：欧盟化妆品法规禁止任何动物测试，产品或成分一旦进行了相关测试，则有可能导致产品在欧盟境内禁止销售。与此同时，化妆品进入欧盟前需要进行通告(E-Notification), 在此过程中需要提供未进行动物测试的相关证明。

5、美国国会议员要求FDA 采取严厉行动控制美发产品中甲醛的用量 (2012年12月12日)
美国国会议员联合表示美发沙龙的工作人员和顾客使用含有甲醛的美发产品会危及到身体健康，而FDA在这方面没有采取有效措施进行保护。因此国会要求FDA 采取严厉行动控制美发产品中甲醛的用量。

专家评论：美发过程中使用的喷剂往往含有甲醛成分，但是美国化妆品法规对此未列出详细要求，目前属于监管盲点，相信美国新化妆品法规(Cosmetic Safety Act)正式实施后会列出详细规定。

6、FDA推出防晒霜新标签规则 (2012年12月17日)
FDA推出防晒霜新标签规则，该规则要求OTC防晒霜产品必须通过新的防护功能测试，标签描述要更细致，避免误导性的指令。广谱且SPF 15(或更高)的防晒霜可以在标签中注明可降低皮肤癌和皮肤过早老化危机，非广谱的任何产品，则被要求警示该产品只能防止晒伤，不能预防皮肤癌或皮肤过早老化。FDA仍然建议防晒霜的SPF最大值限制在“50+”。在2013年12月17日以前，年销售量小于25,000美元的产品要遵循此标签规则，在今日之前年销售量大于25,000美元的产品可以不完全遵循新规则。

专家评论：防晒霜在美国属于非处方药(OTC)而不是化妆品，因此对于此类的产品按照药物的标准进行监管，另外FDA对于产品的宣传有着严格的要求，企业出口此类产品时须注意。

7、菲律宾市场上仍然有含汞化妆品出售 (2012年12月18日)
生态废弃物联盟宣称，虽然已经发布禁令禁止在菲律宾市场销售汞超标的化妆品，但是在马尼松仍然发现9家中国药店和和美妆店在出售违禁的皮肤美白产品。

近日，菲律宾食品药品监督管理局(FDA)发布了一份更新的71种被禁含汞化妆品列表。FDA称这些产品于2010年1月至2012年11月期间被确定违禁。此前，菲律宾FDA共禁止了50种此类产品，而目前该列表被扩展至71种。这些产品中所含的汞水平都超过了该国《化妆品法案》中规定的1ppm限量标准。

专家评论：金属汞因为有一定的美白作用，一些厂商故意添加来达到美白的作用而忽略了对人体的危害。出口到东盟的化妆品需要符合东盟化妆品指令(ASEAN Cosmetic Directive)，该指令与欧盟化妆品指令76/768 EC类似。

8、美国加州提议65更新
近日，美国加州提议65再次更新，添加了阻燃剂磷酸三(1,3-二氯异丙基)酯(TDCPP)。从2012年10月28日开始，零售商和制作商需要保证在他们的产品中TDCPP的含量不能引起明显的危害。TDCPP是一种阻燃剂，被用在小孩睡衣裤，服装和家具中。

专家评论：产品如果含有加州65所列物质并超过摄入安全阈值，则需要在产品标签上表示“可能致癌”(May cause cancer)等标识，因此企业需要对自己的产品进行暴露评估(Exposure Assessment)来决定产品是否需要加贴该标识。

产品召回案例

欧盟：

美洲

专家意见：居室及汽车用香薰产品不是化妆品而是化学品，因此需要满足各个国家对于化学品的要求，如标签和分类等。另外该产品由于是敞口瓶，使用时香精油有可能被儿童意外吞食，因此建议在产品中添加苦味剂防止该情况发生。