国际化妆品新闻月度回顾 — 2013年4月

1. EU Regulation 1223/2009 附录II, III, V and VI 已进行修订（2013-4-4）

2013年4月4日，EU Cosmetic Regulation 1223/2009 附录II, III, V and VI 已修订。修订内容如下：附录II即化妆品禁用物质表新增了化学品包括染发类色素；还包括了EU Cosmetic Regulation附录III化妆品成分限用物质表缺失的成分，序号为103-214。

2. 欧盟新化妆品法规将于7月全面生效，您准备好了吗？（2013-3-29）

新法规将于7月11日全面取代化妆品指令76/768，化妆品企业必须做好相应准备，确保出口欧洲市场的化妆品满足新法规要求。

新法规规定，从2013年7月11日起投入欧洲市场的所有化妆品须满足以下要求：
i.提名一个负责人（Responsible Person）—法规要求每个化妆品须有欧盟境内的负责人，可以是制造商，进口商或分销商；
ii.产品信息档案（Product Information File, PIF）—负责人需要保存化妆品信息档案到一定期限（10年）；
iii.化妆品安全报告（Cosmetic Product Safety Report, CPSR）—负责人须确保在欧洲市场上的化妆品进行了全面安全评估；
iv.纳米材料—含有纳米材料的化妆品，须在标签中明确指出；
v.产品宣称的限制—任何化妆品的标签和广告不应当暗示其没有的特性或功能；
vi.动物试验—禁止成品和原料进行动物试验，必须采用替代试验。

3. 美国食品药品监督局（FDA）更新进口化妆品信息（2013-4-2）

FDA更新了一些关于化妆品进口到美国的最常见的问题并强调了最新的法规变化。

化妆品和个人护理产品可能被拒绝进口到美国的原因有多种，其中包括：

• 不安全成分或污染物；

• 非法使用色素的行为；

• 禁止或限制的组成成分；

• 微生物污染；

• 标签违法行为（所有标签必须是英文）；

• 非法的产品功效宣称。

4. 化妆品中邻苯二甲酸盐可能导致女性更年期提前

一项来自华盛顿大学的科学研究显示，邻苯二甲酸盐会增加人们罹患癌症、糖尿病以及肥胖的风险，扰乱女性的生殖系统，让女性提前进入更年期。

在此项研究中，科学家们招募了5000名常用化妆品的女性，观察期为2年，检测她们的血液和尿液，测试其体内邻苯二甲酸盐的含量。结果显示，血液和尿液中含邻苯二甲酸盐剂量更高的女性，比其他女性平均提早2.3年进入更年期。正常女性进入更年期一般在51岁。

在化妆品中，指甲油的邻苯二甲酸盐含量最高，很多化妆品的芳香成分也含有该物质。2003年欧盟已经禁止邻苯二甲酸盐在化妆品中的应用。但是目前美国、加拿大和我国均未对此做出明确禁令规定。

5. 巴西卫生局（ANVISA）更新了4种化妆品限用物质（2013-4-8）

ANVISA更新了4种化妆品限用物质，包括lead acetate醋酸铅，pyrogallol邻苯三酚，formaldehyde甲醛和paraformaldehyde多聚甲醛。

根据目前新规定，醋酸铅在染发类产品中不应超过最大浓度0.6%，邻苯三酚不应超过5%；作为化学名为苯-1,2,3-三醇的共同名称邻苯三酚，是限用物质清单中的一种新化学物质，也是欧盟自1976年以来的限用物质，目前被ECHA分类为食入，吸入或接触皮肤有害并对水生生物造成环境危害；目前在巴西甲醛和多聚甲醛禁止作为气溶胶防腐剂，只允许在口腔卫生产品和其他化妆品中作为防腐剂且最大浓度分别为0.1%和0.2%，在指甲硬化剂中最大浓度分5%。新规则还强调使用这些物质须在标签上标识相应的警告语。

6. 《化妆品标签说明书管理规定》6月1日强制执行

中国《化妆品标签说明书管理规定》，将于2013年6月1日起强制执行。                   

该《规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号（国产产品）、原产国或地区（进口产品）、化妆品批准文号或备案号（如有）、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语（必要时）；还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外，所用文字应为规范汉字。如果同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。

此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容，虚假夸大宣传的内容，使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容，特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容，其它法律法规、标准规范禁止标注的内容。

7. 科学委员会认为铝通过化妆品大量暴露（2013-4-9）

挪威科学委员会认为，含铝的止汗剂暴露量最大。

根据挪威国家食品安全管理局要求，委员会通过食品和化妆品的使用进行了铝风险评估，对比每周可容忍摄入量（欧洲食品安全局（2008年）确定的1毫克）和每周临时容忍摄入量（食品添加剂联合专家委员会（2012）确定的2毫克）的暴露水平。评估结果显示，化妆品尤其是止汗剂的使用，暴露量大。

最新报告指出，因年龄、体重、使用的化妆品类型（如唇膏、唇彩、止汗剂或美白牙膏）和每周摄入量不同，铝的暴露量也会有所不同。

8. 报告称化妆品中发现有害化学物质，工业协会认为不能误导消费者（2013-4-10）

法国消费者群体一份新报告声称许多流行化妆品中发现内分泌干扰物，报告显示，一些化妆品仍含有对人体有害的物质，并声称已在66种产品中发现内分泌干扰物，如除臭剂、沐浴露和护手霜等。但化妆品香氛协会（CTPA）再次重申了市场上产品的安全，CTPA会长 Dr. Chris Flower认为，消费者不应该被不含有内分泌干扰物质的化妆品就是绝对安全的观念误导。

9. 坦桑尼亚管理局采取措施遏制致命化妆品（2013-4-11）

坦桑尼亚税务局（TRA）采取紧急严格措施，在非洲鲁夸地区摧毁了750箱价值100亿先令的含有有害化学物质的化妆品。

一位药剂师说，所有缴获的化妆品都不适合人类使用，含有对苯二酚（hydroquinone）的产品有566箱，其中部分产品含有一种名为类固醇的毒药。管理局认为，由于这些产品含有有毒成分，可能会导致癌症和其它致命疾病。

10. 消费者安全科学委员会请示有关防腐剂EcoG+的科学意见

1.背景：

防腐剂EcoG+的意见于2012年6月提交。

新提议的防腐剂EcoG+是含银磷酸盐玻璃，是一种银离子释放的载体。EcoG+与玻璃珠和适量的聚合物混合形成包装复合材料，因此，少量银离子作为防腐剂会释放到化妆品中。在化妆品包装中EcoG+的设想比例为1.4%-2.0%，而银离子的最大浓度为2%，因此化妆品包装材料中银的最高使用量为420-600ppm。

2.  参考范围

1）SCCS是否会认为“EcoG+”作为防腐剂在化妆品包装材料中最高浓度为2%是安全的？
2）SCCS是否会提出更详细的限制条件？

11. 确定致敏物质的新替代方法（2013-4-15）

某公司和另一公司共同开发出一种检测潜在致敏物质的新方法，完全靠体外的新方法能够准确检测出天然或化学物质的潜在致敏性。替代方法已交由欧盟委员会（欧洲替代方法验证中心，ECVAM）决定是否确定为欧洲毒理学研究的标准方法。

因欧洲市场于2013年3月全面禁止化妆品成分的动物测试，目前开发新方法是当务之急。特别是REACH法规同时要求列明经测试对皮肤过敏反应的数千种物质截至2018年。

12. 2013年5月22日至24日将在加拿大蒙特利尔举行2013年法规监管会议（2013-4-17）

2013年法规监管会议拟于5月22-24日在蒙特利尔威斯汀酒店举行。由于这次法规监管会议是行业最重要的法规会议，所以必须参加。本次会议将邀请一些国家最出色律师发表多种主题的专业洞察力和分析的演讲，因此，提供了与同行和其他专业人士沟通的宝贵机会。鉴于主题的深度和广度，参加此次会议的必须是个人护理品行业的律师、法务、科学家、市场专员和其他专业人士。Intertek 作为美国化妆品协会（PCPC）成员将应邀参加此次会议。

13. 化妆品出口美国需注意标签新要求（2013-4-22）

2013年3月4日，美国纽约州通过一项法案，规定在州内销售的防晒产品须提供额外资料：须附上清晰易读的标签，标示产品的最佳使用日期并在标签上注明储存产品的建议方法。

中国化妆品是美国FDA通报较多的产品种类，而某些具有特殊功效的化妆品在美国也属于药品的范畴，因而监管较为严苛，出口风险大大增加。如防晒产品中除普通防晒霜之外的一些专门用于保护皮肤免受太阳及紫外线照射的外用制剂，必须符合化妆品和药品的双重要求，且必须强制向FDA登记企业及产品成分、原料构成信息等。企业除了加强出口化妆品质量风险管控，加强对化妆品原料的监管之外，还应关注标签标示方面及向美国FDA登记注册方面的规定，防止出口受阻。

产品召回案例：