国际化妆品新闻月度回顾 — 2013年5月

1、欧盟化妆品法规1223/2009 附录III已进行了修订，此次修订将于2014年4月1日实施（2013-5-24）

此次修订的主要内容是附录III新增了物质polidocanol，原因如下：

Polidocanol毒性较低，该物质在停留类产品中浓度3%以下和在冲洗类产品中浓度4%以下均不会对消费者健康造成危险。消费品科学委员会（SCCP）强调现有科学证据不能证明polidocanol的局部麻醉效果。化妆品和皮肤护理品中含有polidocanol不会产生皮肤过敏反应。消费者安全科学委员会（SCCS）肯定了SCCP的上述说法。因此，polidocanol应列在欧盟化妆品法规1223/2009 附录III。

2、美国明尼苏达州（Minnesota）法案禁止在儿童产品中使用化学物质BPA和甲醛（2013-5-26）

如何确定孩子接触的产品是安全的呢？美国明尼苏达州国会议员制定了新法案，以帮助消费者解决这个问题。三项有关有毒化学物质的法案（HF459法案、HF458法案和HF605法案）目前已出台，其主要内容为：HF459法案自2014年1月1日起将禁止BPA（双酚A）在儿童食品接触材料中使用；HF458法案自2014年8月1日起将禁止甲醛在儿童产品如肥皂和洗发水使用；HF605法案自2014年2月14日起化学物质在儿童产品中使用需要通报。

另外，SF1166法案也已发布，其主要内容为限制三氯生及其类似抗菌药物的使用，自2014年1月1日起生效。其立法重点均放在限制特定化学品，或评估替代品上，或两者兼有。相关企业应予以关注，尤其要注意有毒有害化学物质的立法，关注出口产品目的地立法信息变动信息并主动应对立法变化可能造成的障碍。

3、某公司重申塑料包装的可持续性和安全性（2013-1-23）

可持续包装在化妆品行业已不是新话题。某美容巨头重申了可持续包装对消费者安全的重要性。该公司的绿色包装倡导专注环保材料的源头，减少浪费，取代旧材料，并努力从包装中消除PVC，因此最近已采取一些积极措施，如在保护其配方的条件下用其它原料取代PVC。该公司意在简化化妆品和洗浴用品产品的包装，同时将消费者安全置于首位。如果玻璃制品的化妆品在浴室或对儿童使用时掉落或破碎，可能会导致损伤，而塑料包装则不存在此类风险。

产品包装具有保护产品的重要功能。由于化妆品要接触到身体部位，其包装必须能避免微生物污染且是无害的。

4、独立化妆品制造商和经销商协会（ICMAD）发布了工业应对化妆品安全法案的建议（2013-5-1）

独立化妆品制造商和经销商协会（ICMAD）已发布了应对2013年化妆品和个人护理品安全法案（Safe Cosmetics and Personal Care Products Act of 2013）的建议。众议员Edward Markey 和Jan Schakowsky在上月建议完善目前允许公司在化妆品中使用已知对人体和环境有害成分的联邦法律。

ICMAD认为，食品、药品和化妆品法案（Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act）的若干条文应与时俱进，并重申行业的目标是实用和以科学为基础。ICMAD目前正向国会议员和美国食品药品管理局建议修改法律，在不增加FDA监管负荷和企业成本的情况下增强化妆品法规监管。

2013年化妆品和个人护理品安全法案规定，所有未上市的化妆品被证实安全之前，不得含有任何违禁成分，标签和包装都必须符合美国法规。ICMAD提出了以下措施以加强FDA的监督：

• 提高FDA注册要求；

• 对于微量杂质设置标准；

• FDA成分审查；

• FDA监督化妆品成分审查结果；

• FDA发出的全行业的良好生产规范。

5、韩国REACH拟于2014年5月生效（2013-5-6）

2013年4月30日，韩国国会通过了化学品注册与评估草案（Draft Act on Registration and Evaluation of Chemicals又称K-REACH），计划将于2014年5月1日生效，2015年1月1日正式实施。这是继欧盟REACH之后，又一部具有国际影响力的化学品管理法案的诞生。该法案的通过与实施，将对全球化学品行业造成巨大影响。

K-REACH采用类似欧盟REACH法规的登记、评估、授权和限制要求对新化学物质、现有化学物质和下游产品进行管理，对于韩国境外的化学品供应商，法案同样要求通过韩国境内的唯一代表（OR）完成登记。

K-REACH对企业的要求主要涉及以下几个方面：

• 备案：化学品的生产商、进口商、下游用户需要每年通报新化学物质和现有化学物质（>1吨/年）的吨位和使用信息。

• 登记：生产或进口新化学物质或优先评估物质（>1吨/年）的企业需要提交登记。

• 风险评估：生产或进口化学物质吨位大于10吨/年，需要对化学物质进行风险评估并提供风险评估报告，对于吨位低于100吨/年的化学物质，将给予一定的缓冲期：10～20吨/年，缓冲期为5年；20～50吨/年，缓冲期为4年；50～70吨/年，缓冲期为3年；70～100吨/年，缓冲期为2年。

• 供应链管理：化学品企业应保持化学物质信息在供应链上向上下游传递。

• 消费品：对特定的消费品要进行风险评估，如空气清新剂、除臭剂等。

• 物品中有害物质通报：若产品中有害物质含量＞1吨/年或者浓度高于0.1%时，应通报该物品中有害物质信息。

虽然韩国REACH采用欧盟REACH法规的模式对化学物质进行管理，但企业应注意二者仍有许多不同之处。

6、欧盟修订气体喷雾器标签法例（2013-5-7）

欧盟修订第1272/2008号规例，即《分类、标签及包装规例》中和气体喷雾剂有关的规定。该规定将分别于2013年6月19日（适用于盛载一种物质的气体喷雾器）及2015年6月1日生效（适用于盛载混合物的气体喷雾器）。

《气体喷雾器指令》（第75/324/EEC号指令）自1975年起实施。根据该指令，气体喷雾器是指任何以金属、玻璃或塑料制造，不能重用的容器，用以盛载某种压缩、液化或加压溶解的气体。喷雾器有释放装置，可以释出在气体中悬浮的固态或液态粒子、泡沫、膏状物、粉末或液态物质。

《气体喷雾器指令》规定，气体喷雾器须附有安全警告标签，提醒使用者不可喷向火焰或炽热物料，并加上“Flammable”（易燃）的字眼或火焰标记。

欧洲委员会于2013年3月19日颁布第2013/10/EU号指令，修订上述标签规定，以便和《分类、标签及包装规例》协调一致。

新指令（第2013/10/EU号指令）从数方面修改标签规定。首先，它简化高压容器的警告语。第二，它引用《分类、标签及包装规例》附件IV的标准警告声明，提醒用家不能把容器加热及让容器靠近火焰、不能刺穿或燃烧容器、须避免阳光照射容器及不能把容器置于高温环境等。

新规定将于不同日期生效，并有若干过渡期，视喷雾剂是一种物质还是混合物而定。根据《分类、标签及包装规例》的定义，一种物质是指自然状态或以制造过程取得的一种化学元素，以及制造过程衍生的杂质。混合物则由两种或以上物质组成。

盛载一种物质的气体喷雾器，须自2013年6月19日起遵守新标签规定，不设过渡期。盛载混合物的气体喷雾器，自2015年6月1日起遵守新标签规定。2015年6月1日前投放市场的气体喷雾器，到2017年6月1日才须换上新标签。

7、欧盟食品安全局专家组有关苯酚的毒性评估科学意见（2013-5）

德国联邦风险评估研究所（BfR）向欧盟食品安全局申请重新评估剂量TDI （Tolerance Daily Intake） ，专家组参考了两个最权威的毒性研究即灌胃发育毒性研究和两代繁殖口腔毒性研究，进行了使用基准剂量（BMD）的剂量反应分析，但并未评估可能产生的氧化物苯酚的危险。因此TDI仅包括苯酚。最新的TDI 值为0.5 mg/kg bw/day。苯酚的暴露途径可能为香料、香薰、化妆品等。欧盟委员会可能需要注意在食品原料中苯酚受限时的暴露途径。

8、化妆品业界开会讨论欧盟纳米材料注册问题 （2013-5-21）

荷兰基础设施部和环境部近期主持了一次商讨关于欧盟法规对纳米材料的规定是否有不足之处的会议，与会者包括欧盟成员国、欧盟委员会、欧盟议会、化妆品工业和一些非政府组织代表。会议认为附加的安全法规不应阻碍纳米材料的创新，而创新也不应构成对健康或环境的危害。另外，会议呼吁统一的纳米材料注册制度，因为现有纳米材料制度仍是零散模糊的。

9、阿联酋要求标注纳米化妆品成分（2013-5-23）

阿拉伯联合酋长国已向世界贸易组织（WTO）通报化妆品法规草案，包含要求企业标注含有纳米材料的化妆品。该要求与欧盟化妆品法规相似。该要求不适用于生物农药、医药产品和医疗器械。

欧盟RAPEX召回产品案例：

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