全球化学品法规观察快报-2014年第2期

视点

环保部7号令专家视角系列一 —— 毒理学专题

环保部7号令的实施已经过去3年多，自实施伊始很多问题得到了澄清，但仍然有很多问题待解决，这些问题给意图符合法规要求的企业带来了巨大挑战。为了进一步解决企业面临的问题，环保部固管中心定期在官网上更新《常见问题解答》，上海天祥化学品法规服务部组织内部人员进行了学习。《新化学物质申报登记指南》修订在即，相信此次常见问题解答学习对本次指南修订必有深远的意义。

常规二级申报可接受毒代动力学评估报告

此前对于毒代动力学，常规二级申报需要提交吸收动力学测试数据，常规三级和四级申报需提交完整毒代动力学数据。日前，固管中心正式明确常规二级申报可以采纳吸收动力学的相关文献和说明。申报人可根据已有信息提交毒代动力学的评估报告，经专家审查、认可后可免于开展相关测试。

皮肤腐蚀性物质可豁免部分经皮毒性测试

根据《指南》对皮肤腐蚀性物质的豁免条件，系统毒性范围内只有急性和28天经口途径的测试可以豁免。根据常见问题解答，急性和28天经皮毒性数据也列入皮肤腐蚀性物质的豁免范围，这一豁免条件的引入可解决皮肤腐蚀性物质进行经皮毒性测试中可能引起动物严重损伤的问题。

体外皮肤和眼刺激试验阳性结果可被接受

体外皮肤刺激试验（如OECD 439）和眼刺激试验（如OECD 437/438）的阳性结果作为危害评估和分类的依据时，可不必再进行体内的刺激试验。如体外测试的结果为阴性，则还需进行体内方法测试以确定申报物质的刺激性/腐蚀性。

生殖发育筛选试验可被致畸试验替代

常规二级申报需要提交生殖发育筛选试验数据，该结果可用高级别申报数据要求中的致畸试验或两代繁殖毒性试验结果替代。但一代繁殖毒性试验并不能替代上述筛选试验。应注意与致突变性系列试验的区别，后者高级别申报数据要求（体内测试）不能替代低级别数据要求（体外测试）。

一些可相互替代毒理学测试方法

环保部固管中心明确了一些可以相互替代的毒理学测试方法，包括：局部淋巴结试验（OECD 429）可替代皮肤致敏试验（OECD 406）、慢性毒性与致癌联合试验（OECD 453）可替代致癌实验（OECD 451）和慢性毒性试验（OECD 452）、体外哺乳动物细胞微核试验（OECD 487）可替代体外哺乳动物细胞染色体畸变试验（OECD 473）。

法规动态

中国（大陆）

环保部固管中心公布第三轮未交年度报告的企业名单

2014年3月13日，环保部固管中心发布通知，公布了第三轮未交年度报告的企业名单，涉及到498份登记证及248家企业。通知同时要求相关企业4月1日前提交相应信息。

第二期化学品分类和标签规范系列标准培训班将在苏州举行

安监局化学品登记中心（NRCC）将于2014年4月在苏州举办第二期化学品分类和标签规范（GB 30000.2-29）系列培训，内容还包括化学品安全技术说明书编写指南以及危险货物相关标准。Intertek作为会议协办方，现积极邀请企业共同参与，更多会议详情及参会优惠，可按右侧联系方式与我们联络。

欧盟

ECHA风险评估委员会赞成BPA被分类为生殖毒性 1B

欧洲化学品管理局（ECHA）风险评估委员会已采纳将双酚A  (BPA)的统一分类与标签从生殖毒性2类调整为生殖毒性1B的建议。该建议涵盖在法国的重新分类提议中提及到的对性功能和生育造成的不良反应，得出此项结论的主要依据是可靠的多代啮齿类研究数据。该分类是基于该物质的固有属性，不考虑人体暴露程度。

12个/类“三致”物质被加列入REACH附录17

“三致”物质即“致癌致畸致突变“类物质的简称，会给人体造成极其严重的损害。3月27日发布的法规(EU) No 317/2014中包含了12个/类”三致“物质被加入到REACH附录17的扩展附录1-6中，但相应的生效时间从2014年4月1日（3个，如叔丁基苯甲酸），2015年1月1日（8个，如硝基苯）及2016年4月1日（沥青，煤焦油（高温残留物））不等。

欧盟就复杂化学物质一致性的认定征求意见和建议

复杂化学物质的定义及一致性的认定被视为REACH法规实践中最具挑战性的方面之一。欧盟委员会正就这一关注点从工业界收集反馈，以期能在此方面有所提升并在2018年注册截止期前搞清状况并获得解决方案。

欧盟新批准2种允许食品接触化学品

2014年3月3日，欧洲官方公告发布（EU）No 10/2011《欧盟塑料食品接触材料法规》修订法案（EU）No 202/2014，新增2种物质至（EU）No 10/2011附录I中。修订法案于2014年3月24日正式实施。

根据（EU）No 10/2011，只有被列入附件I中的物质才能被作为允许添加的物质使用在相应的塑料中。这两种物质分别为：

1. 2-苯基-3,3-二（4-羟苯基）苄甲内酰胺(CAS No. 6607-41-6 )：只使用在聚碳酸酯共聚物中的共聚单体中。

2. 间苯二甲基异氰酸酯(CAS No. 3634-83-1)：只作为共聚单体，使用在聚对苯二甲酸乙二醇酯聚合物薄膜多层膜中层薄膜的生产中。

美国

5个化学品从加州65清单中删除

加利福尼亚发育和生殖毒物鉴定委员会（DART IC）日前达成法律上生效的决定，将5种化学品从Proposition 65清单中删除，该清单中包含会导致癌症或生殖毒性的物质。在3月19日的会议中，委员会认定现有数据不能证实这5种化学品为生殖/发育毒物：
1. 正丁基缩水甘油醚（n-butyl glycidyl ether）
2. 缩水甘油醚（diglycidyl ether）
3. 苯基缩水甘油醚（phenyl glycidyl ether）
4. 甲基异丙基甲酮（methyl isopropyl ketone）
5. α-甲基苯乙烯（a-methyl styrene）。

马萨诸塞州法案将要求替代化学品评估

马萨诸塞州的立法机关正在考虑提出新法案，该法案将要求制造商取代消费品中有害的化学物质，或停止销售相应产品。该“健康的家庭及商业法案”（HB 235）将建立监管程序，由此将迫使消费品制造商实施优先化学品的替代性评估程序，或面对产品禁令。同时，马萨诸塞州立法将会综合欧洲、美国环境保护局及其他国家或地区的化学品管理清单，建立优先物质清单。佛蒙特州和明尼苏达州也在积极推行类似实践，而实际上他们都是在复制加利福尼亚州“更安全的消费产品法规“（SCPR）的策略。

全球其它地区

K-REACH配套法令将于九月被采用

韩国已通知世界贸易组织（WTO）计划在今年九月同时采用化学品注册与评估法案的总统令和部长令，这两条法令将与K-REACH在2015年1月1日同时生效。该通知中提到，年生产量或年进口量超过1吨的现有化学物质（仅限在现有化学物质清单中指定的化学品）和新化学物质都必须强制注册。

K-REACH第一个报告截止日期已确定

韩国法规对化学品登记和评估（K-REACH）的化学品报告第一个截止日期已确定为2016年4月30日。K-REACH要求制造商、进口商和销售商向环境部报告物质信息。现有物质的吨位限制是大于等于1吨 /年，但对新物质没有吨位限制，物质的危害和风险信息与报告的数据一起将被用于指定将要注册的物质。

菲律宾实施工作场所GHS指南

菲律宾劳动职业部（DOHE）在2月28日签发了强制性指南，目的是确保工作场所内的产品标签和安全技术说明书是根据UN GHS最新版要求进行制作的。该指南与去年夏天发布的草案几乎一样。该指南生效的一年内，使用工业化学品的机构必须执行该指南，其合规性检查将有工作条件局和劳动职业部的地方办事处执行。该指南在其发布15天后生效。

日本考虑对工业安全法进行修订

日本厚生劳动省（MHLW）已递交关于工业安全健康法（ISHL）的修正草案，目的是加强因化学品引起的职业健康危害的预防措施，该法案的修订将使工作场所中的化学品管理法规更加严格。

在该修订草案中，MHLW建议如下：
1. 增加需要强制GHS标签和风险评估措施的化学品数量，从100增加到640
2. 针对工人的心理健康建立工人压力状况检查系统
3. 对屡次造成严重职业卫生健康危害的公司采取处罚措施