| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1099] |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：后颈椎螺钉系统。医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[] |
| 5. |
通报标题：医疗设备；骨科设备；后颈椎螺钉系统分类。页数：7 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品管理局（FDA或主管机关）现提出将后颈椎螺钉系统分类为II类（特别管控），要求提供设备合理安全保证和效果的上市前通报。后颈椎螺钉系统是作为脊椎融合手术辅助手段的颈椎固定和稳定处方设备。术语“后颈椎螺钉系统”用于区分此类设备和目前分类为用于其它脊椎部位的椎弓根螺钉脊椎系统。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2016/06/08 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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