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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1072
2016-02-18
16-1002

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA)[1090]
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：经颅微电流刺激仪（CES）设备。医疗设备。 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[]
5.	通报标题：神经科设备；重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的经颅微电流刺激仪；用于治疗抑郁症的经颅微电流刺激仪上市前核准要求生效日期。页数：12 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）现颁布行政命令提案，重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的经颅微电流刺激仪（CES）设备，从修订前的III类设备分类为须经上市前通报的II类设备（特别控制），要求用于治疗抑郁症的CES设备提交上市前核准申请（PMA）。FDA基于涉及该设备的新信息提出依照联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的CES设备。本措施提案执行某些法定要求。FDA还通过将CES确定为治疗精神疾病不诱发患者头部癫痫的使用电流处方设备澄清了本命令提案中的CES设备身份。这种澄清将CES与电休克治疗（ECT）区别开来。
7.	目的和理由：保护人类健康安全
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2016/04/21
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

神经科设备；重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的经颅微电流刺激仪；用于治疗抑郁症的经颅微电流刺激仪上市前核准要求生效日期。
食品药品管理局（FDA）现颁布行政命令提案，重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的经颅微电流刺激仪（CES）设备，从修订前的III类设备分类为须经上市前通报的II类设备（特别控制），要求用于治疗抑郁症的CES设备提交上市前核准申请（PMA）。FDA基于涉及该设备的新信息提出依照联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）重新分类用于治疗失眠症和/或焦虑症的CES设备。本措施提案执行某些法定要求。FDA还通过将CES确定为治疗精神疾病不诱发患者头部癫痫的使用电流处方设备澄清了本命令提案中的CES设备身份。这种澄清将CES与电休克治疗（ECT）区别开来。

通报原文：[{"filename":"USA1072.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20160218/USA1072.doc"}]

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