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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1212
2016-10-26

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) [1232]
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：家用医疗设备。医疗设备。 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9020"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"}]
5.	通报标题：以电子方式提交某些家用医疗设备标签。页数：13 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）拟执行联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）的规定，要求以电子方式提交某些家用医疗设备标签和包装插页，当此类设备列入FDA的清单中时。FDA计划使公众通过互联网能够获得此类设备标签，并且还提供了搜索工具以促进特殊家用设备或特殊类型的家用设备的定位信息。
7.	目的和理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件： 2016年10月17日联邦纪事（FR）第81卷第71415页；联邦法规法典（CFR）第21编第807部分。批准时公布在联邦纪事。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期： 2017/01/17
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

以电子方式提交某些家用医疗设备标签。
食品药品管理局（FDA）拟执行联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）的规定，要求以电子方式提交某些家用医疗设备标签和包装插页，当此类设备列入FDA的清单中时。FDA计划使公众通过互联网能够获得此类设备标签，并且还提供了搜索工具以促进特殊家用设备或特殊类型的家用设备的定位信息。

通报原文：[{"filename":"USA1212.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20161026/USA1212.doc"}]

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