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《防护服等产品法规标准出口知识介绍》更新至第三版

信息来源:广东省WTO/TBT通报咨询研究中心    发布日期:2020-04-02    阅读:4211次
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为帮助企业了解国外防护服、口罩等产品准入要求,我中心收集整理了相关资料,先后发布了《防护服等产品法规标准出口知识介绍》第一版、第二版,引起了广泛关注。根据企业的咨询和反馈,我中心加强了对准入要求的持续跟踪,现发布《防护服等产品法规标准出口知识介绍》第三版。

第三版与前面两版相比,一是对欧盟美日部分内容作出了细化,并更新了医疗器械的监管流程、疫情期间相关产品准入情况等内容;二是增加了韩国部分的防护服、防尘口罩的介绍、申报和审批具体流程,增加了澳大利亚医疗器械的监管程序,以及加拿大、伊朗的医疗器械的出口介绍。由于时间仓促,选编内容难免有不当之处,如有不当,敬请尽快与我们联系更正!

本资料仅供参考,出口的具体要求和流程,最终需要以目标市场海关等官方监管部门和机构的要求为准。

 

联系人:董小姐 020-38835592, gdwto_tbt@vip.163.com

附 件:防护服等产品法规标准出口知识介绍(第3.1版).pdf

  

                  企业咨询问答

根据近期收到的企业咨询,我中心集中整理了比较多企业关心的内容,方便企业查看。以下是我们目前了解到的情况,仅供参考(出口的具体要求和流程,最终需要以目标市场海关等官方监管部门和机构的要求为准)。

1.如何申请美国NIOSH认证?

A:想要获得口罩的NIOSH认证,企业需要向NIOSH申请制造商代码,然后需寄送样品至NIOSH下属的NPPTL实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。企业可自行向NIOSH申请。美国NPPTL官网有给制造商的指南页面:https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respmanuf.html。

2.口罩出口美国如何进行FDA注册?

A:在美国,医用口罩属于FDA监管的Ⅱ类医疗器械,需要申请FDA 510(k),产品代码为FXX、OXZ、OUK和MSH等;

其中,产品代码为MSH的医用口罩N95,虽属于Ⅱ类医疗器械,但如果不属于下列情况,可豁免FDA 510(k):

①用于防止特定疾病或感染;

②被标注或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或漂浮物,过滤特定数量的病毒或细菌,减少病毒、细菌或真菌的数量和/或将其灭杀,或影响变应原;

③包含与过滤无关的包覆技术(如减少和/或灭杀微生物)。

其他相关防护产品代码还有FYA、FYB、FYC、FXO和OEA等。详细信息可访问FDA官网:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。

民用口罩(一般防护平面口罩)不属于FDA监管的医疗器械,无需进行FDA工厂注册和产品列名。出口美国的民用口罩(一般防护平面口罩)需注意:

①一定要有“非医用”的标示,不可出现诸如医用、无菌等医用口罩性能的描述,可标记如“This product is a non-medical device”“medical use prohibited”等,不得宣称为“surgical face mask”“medical face mask”等;

②包装上不可出现FDA标志。

3.口罩出口欧盟做CE认证需要多长时间?

A:我们从某检测机构处了解到以下情况,仅供参考:

欧盟医用口罩(EN 14683):

①无菌口罩,时间比较长(约一年),临时或短期内申请到“公告机构”的CE证书可能性小;

②非无菌口罩:自我符合性声明(DOC)+测试报告+欧盟授权代表完成注册,约4周可出口。

③欧盟防护口罩(EN 149):申请至少需要1个月,后续需要进行认证。

此外,其他国家相关认证所需时间如下:

①美国医用口罩:

申请510(k):比较复杂,费时较多,注册大概6-9个月

豁免510(k)的情况:如果已经有NIOSH认证,可以直接注册;或是已经获得了510(k)制造商的授权,作为其代理商出口,需时2-4周。

申请NIOSH:因为要送到美国实验室检测、工厂审核等,所以时间较长,最快6周才能完成申请,后续还要进行认证。

②澳洲医用口罩:TGA备案需要当地的担保人来进行,需时大概4周完成。

③加拿大医用口罩:制造商注册(MDEL),可以自己申请,2-4周可以完成。

④韩国医用口罩:持证为韩国公司,接受KGMP审查等。难度比较大,需要9-10个月。

⑤日本口罩:符合进口商的要求即可(标准有ASTM F2100或JIS T8151)。

4.哪里可以查到CE认证机构?

非欧盟公告机构(NB),无权签发CE证书,未获得相关法规授权,则无权签发该法规对应的产品CE证书。NB名单及详细信息可查询https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main。

例如,要了解某个机构是否具备个人防护口罩的发证资质,可参考以下步骤:①确定发证机构是否是欧盟公告机构;

②确定公告机构是否具有PPE法规 (EU) 2016/425授权;

③确定公告机构是否具有呼吸防护的小类;

④确认公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权。

 

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