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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1375
2018-06-27

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1398]
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：放射设备; 质量（ICS 03.120），医疗设备（ICS 11.040）。 ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"03.120"}] HS：[{"uid":"9022.2100"}]
5.	通报标题：放射设备; 医学影像分析仪的重新分类页数：7 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局(FDA或该局)现颁布法令提案，将分类为III类设备（上市前审批）（按照产品代码MYN监管）的乳腺癌X 线照相、超声波乳腺病变、肺结节X线照相和龋齿检测X光照相的医学影像分析仪重新分类为II类（特别管控）设备，须上市前通报。FDA还提出了为设备提供合理安全和功效保证所需的特殊控制措施。这些设备旨在将临床医生的注意力引导到临床医生在解释患者放射图像时可能揭示异常的图像部分。如果最终完成，本法令将把此类设备从III类重新分类到II类，并且能够减少企业的法律负担，因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请（PMA），而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报（(510(k)）。
7.	目的和理由：保护人类健康安全;质量要求。
8.	相关文件： 2018年6月4日联邦纪事（FR）第83卷第25598页；联邦法规法典（CFR）第21编第892部分。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2018/08/03
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

放射设备; 医学影像分析仪的重新分类

食品药品管理局(FDA或该局)现颁布法令提案，将分类为III类设备（上市前审批）（按照产品代码MYN监管）的乳腺癌X 线照相、超声波乳腺病变、肺结节X线照相和龋齿检测X光照相的医学影像分析仪重新分类为II类（特别管控）设备，须上市前通报。FDA还提出了为设备提供合理安全和功效保证所需的特殊控制措施。这些设备旨在将临床医生的注意力引导到临床医生在解释患者放射图像时可能揭示异常的图像部分。如果最终完成，本法令将把此类设备从III类重新分类到II类，并且能够减少企业的法律负担，因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请（PMA），而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报（(510(k)）。

通报原文：[{"filename":"USA1375.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20180727/USA1375.docx"}]

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