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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1375/Add.1
2020-01-24

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS： HS：
5.	通报标题：放射设备; 医学影像分析仪的重新分类页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2020 年 01 月 24 日的信息根据美国代表团的要求分发。放射设备; 医学影像分析仪的重新分类标题：放射设备; 医学影像分析仪的重新分类部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）措施：最终修订；最终法令摘要：食品药品管理局(FDA或该局)现颁布最终法令，将分类为III类设备（按照产品代码MYN监管）的乳腺癌X 线照相、超声波乳腺病变、肺结节X线照相和龋齿检测X光照相的医学影像分析仪重新分类为II类（特别管控）设备，须上市前通报。这些设备旨在将临床医生的注意力引导到临床医生在解释患者放射图像时可能揭示异常的图像部分。FDA还在确定FDA认为必须提供的特殊控制措施，以合理保证此类设备的安全性和有效性。 2018年6月4日公布的法令提案的意见可在法规网站上获取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-1553 本法令于2020年2月21日生效。网址： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00494.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00494.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_0601_00_e.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

放射设备; 医学影像分析仪的重新分类
以下 2020 年 01 月 24 日的信息根据美国代表团的要求分发。

放射设备; 医学影像分析仪的重新分类

标题：放射设备; 医学影像分析仪的重新分类

部门：卫生及公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）

措施：最终修订；最终法令

摘要：食品药品管理局(FDA或该局)现颁布最终法令，将分类为III类设备（按照产品代码MYN监管）的乳腺癌X 线照相、超声波乳腺病变、肺结节X线照相和龋齿检测X光照相的医学影像分析仪重新分类为II类（特别管控）设备，须上市前通报。这些设备旨在将临床医生的注意力引导到临床医生在解释患者放射图像时可能揭示异常的图像部分。FDA还在确定FDA认为必须提供的特殊控制措施，以合理保证此类设备的安全性和有效性。

2018年6月4日公布的法令提案的意见可在法规网站上获取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2018-N-1553

本法令于2020年2月21日生效。

网址：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00494.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00494.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_0601_00_e.pdf

通报原文：[{"filename":"USA1375Add.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20200124/USA1375Add.1.docx"}]

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