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当前位置:广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报
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世界贸易组织
G/TBT/N/USA/1412
2018-11-05
技术性贸易壁垒
通  报
1
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. 通报成员:美国
2. 负责机构:卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1436]
3. 通报依据的条款:[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
4. 覆盖的产品:超声波回旋破坏装置; 质量(ICS 03.120),医疗设备(ICS 11.040)。
ICS:[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}]      HS:[{"uid":"9018.5000"}]
5. 通报标题:

眼科设备; 超声波回旋破坏装置重新分类



页数:6    使用语言:英语
链接网址:
6. 内容简述: 食品药品管理局(FDA)现颁布法令提案,将超声波回旋破坏装置-修订后的III类装置(受产品代码LZR管制))-重新分类为II类(特别管控),须经上市前通报。FDA还确定了FDA认为对设备安全性和有效性提供合理保证必需的特别管控措施。FDA正在根据新信息主动提出这种重新分类。如果最终完成,本法令将把此类设备从III类重新分类到II类,并且能够减少企业的法律负担,因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请(PMA),而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报((510(k))。
7. 目的和理由:消费者信息、标签;保护人类健康安全。
8. 相关文件: 2018年9月25日联邦纪事(FR)第83卷第48403页;联邦法规法典(CFR)第21编第886部分。
9. 拟批准日期: 待定
拟生效日期: 待定
10. 意见反馈截至日期: 2018/11/26
11.
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
1
眼科设备; 超声波回旋破坏装置重新分类
食品药品管理局(FDA)现颁布法令提案,将超声波回旋破坏装置-修订后的III类装置(受产品代码LZR管制))-重新分类为II类(特别管控),须经上市前通报。FDA还确定了FDA认为对设备安全性和有效性提供合理保证必需的特别管控措施。FDA正在根据新信息主动提出这种重新分类。如果最终完成,本法令将把此类设备从III类重新分类到II类,并且能够减少企业的法律负担,因为这些类型的设备将不需要提交上市前批准申请(PMA),而是在销售设备之前提交负担较小的上市前通报((510(k))。

通报原文:[{"filename":"USA1412.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20181105/USA1412.docx"}]

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