1. | 通报成员:美国 |
2. | 负责机构: |
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通报依据的条款:
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:
ICS: HS: |
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通报标题:眼科器械;超声波睫状体破坏器械的重新分类页数: 使用语言: 链接网址: |
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内容简述: 补遗理由: [ ]评议期变更-日期: [ ]通过的通报措施-日期: [X]公布的通报措施-日期:2024年5月20日 [X]通报措施生效-日期:2024年6月20日 [X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件:1]:[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。] 《联邦公报》(FR)第89卷第43743页;《美国联邦法规》(CFR)第21编第886部分: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-20/html/2024-10895.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-20/pdf/2024-10895.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_03354_00_e.pdf [ ]通报措施被撤回或撤销-日期: 如果措施被重新通报,相关编号: [ ]通报措施的内容或范围发生变更,文本可从以下途径获取1: 新的意见反馈截止日期(如适用): [ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1: [ ]其他:
说明:食品药品监督管理局(“FDA”、“管理局”或“我们”)将发布一项最终命令,在进行上市前通报后,将修订后三类器械的超声波睫状体破坏器械(产品编码:LZR)重新分类为二类(特别管制)。管理局还将制定必要的特别控制措施,以合理保证该器械的安全性和有效性。管理局将根据有效的科学证据,主动最终确定重新分类事项。对于该二类器械,制造商可以提交上市前通知,即510(k)申请而非上市前批准申请,并在器械上市前获得管理局的许可。 该命令将于2024年6月20日生效。 《美国联邦法规》(CFR)第21编第886部分: 该最终修订、最终命令及第号文件通报的拟议命令的案卷号为FDA-2018-N-3074。可查阅主要文件和证明文件以及收到的意见的案卷可从Regulations.gov网站获取,网址为:https://www.regulations.gov/docket/FDA-2018-N-3074/document。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。 |
7. | 目的和理由: |
8. | 相关文件: |
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拟批准日期:
拟生效日期: |
10. | 意见反馈截至日期: |
11. |
文本可从以下机构得到:
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补遗理由:
[ ]评议期变更-日期:
[ ]通过的通报措施-日期:
[X]公布的通报措施-日期:2024年5月20日
[X]通报措施生效-日期:2024年6月20日
[X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件:1]:[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]
《联邦公报》(FR)第89卷第43743页;《美国联邦法规》(CFR)第21编第886部分:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-20/html/2024-10895.htm
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-20/pdf/2024-10895.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_03354_00_e.pdf
[ ]通报措施被撤回或撤销-日期:
如果措施被重新通报,相关编号:
[ ]通报措施的内容或范围发生变更,文本可从以下途径获取1:
新的意见反馈截止日期(如适用):
[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1:
[ ]其他:
说明:食品药品监督管理局(“FDA”、“管理局”或“我们”)将发布一项最终命令,在进行上市前通报后,将修订后三类器械的超声波睫状体破坏器械(产品编码:LZR)重新分类为二类(特别管制)。管理局还将制定必要的特别控制措施,以合理保证该器械的安全性和有效性。管理局将根据有效的科学证据,主动最终确定重新分类事项。对于该二类器械,制造商可以提交上市前通知,即510(k)申请而非上市前批准申请,并在器械上市前获得管理局的许可。
该命令将于2024年6月20日生效。
《美国联邦法规》(CFR)第21编第886部分:
该最终修订、最终命令及第号文件通报的拟议命令的案卷号为FDA-2018-N-3074。可查阅主要文件和证明文件以及收到的意见的案卷可从Regulations.gov网站获取,网址为:https://www.regulations.gov/docket/FDA-2018-N-3074/document。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。