1. | 通报成员:巴西 |
2. | 负责机构:国家计量质量和技术协会(INMETRO) |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:HS:3002300、3822(体外诊断产品)。
ICS:[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS:[{"uid":"3002.3000"},{"uid":"3822"}] |
5. |
通报标题:2019年10月22日决议草案No. 734,评议表格:http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=51499页数:20 使用语言:葡萄牙语 链接网址: |
6. | 内容简述: 本决议草案提出更新2015年8月26日决议RDC 36,该决议确定了体外诊断医疗设备标签和使用说明的风险分类、通报控制方案、注册、市场授权和技术要求。 |
7. | 目的和理由:保护人类健康安全。 |
8. | 相关文件: 2015年8月26日决议RDC 36。 |
9. |
拟批准日期:
评议期结束后确定 拟生效日期: 公布之后60天 |
10. | 意见反馈截至日期: 2019/12/30 |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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