| 1. | 通报成员：台澎金马单独关税区 |
| 2. | 负责机构：卫生福利部食品药物管理署（FDA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：医疗设备质量管理体系法规（草案）页数：24/24 使用语言：英语/汉语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 根据医疗设备法案第22条第1款，卫生福利部食品药物管理署（FDA）提出实施管理产品质量的医疗设备质量管理体系法规。 |
| 7. | 目的和理由：质量要求。 |
| 8. | 相关文件： 医疗设备法案。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
根据医疗设备法案第22条第1款，卫生福利部食品药物管理署（FDA）提出实施管理产品质量的医疗设备质量管理体系法规。
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