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世界贸易组织

G/TBT/N/ARG/203/Add.2
2013-02-25

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：阿根廷
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：医疗技术产品生产商和产品的注册 –注册申请程序页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2013 年 02 月 11 日的信息根据阿根廷代表团的要求分发。医疗技术产品医疗技术产品特此通告，国家食品、药品和医疗技术管理局（ANMAT）的规定No. 727/2013规定了在由南方共同体（MERCOSUR）共同市场集团决议No. 40/00批准的，关于医疗产品注册的南方共同体技术法规框架内的，医疗技术产品生产商和产品注册（RPPTM）的要求，并且根据ANMAT的规定No. 2318/02 (T.O. 2004)合并到国内的法规中。因此，在文件G/TBT/N/ARG/203中通报的ANMAT规定No. 5267/2006已经撤销。两项规定的主要差别如下： “…关于在阿根廷要求授权的国外批准的医疗产品，国家管理局应当评定由申请公司提交的文件，考虑到不同国家的法律和法规，以及每种产品营销的历史。为此，规定No. 5267/06的附件III中列出的国家列表已经去除…” “…在其认为必要的情况下，在产品注册的评估阶段和售后阶段， ANMAT应当进行医疗产品良好生产规范符合性鉴定的检查和检验…” “…为了确保此类产品不会威胁患者和使用者的安全，包括了对于包含软件或由软件构成的产品的特殊要求…” 开始RPPTM注册程序的形式不久将可以在网站http://www.anmat.gov.ar 在线获取。通报的文本可以用下列方式获取：网址：http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/registro_arg06.php http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/ARG/13_0673_00_s.pdf 电子信箱：focalotc@mecon.gov.ar 传真：(+54) 11 4349 – 4072
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

医疗技术产品生产商和产品的注册 –注册申请程序
以下 2013 年 02 月 11 日的信息根据 阿根廷 代表团的要求分发。

医疗技术产品

医疗技术产品特此通告，国家食品、药品和医疗技术管理局（ANMAT）的规定No. 727/2013规定了在由南方共同体（MERCOSUR）共同市场集团决议No. 40/00批准的，关于医疗产品注册的南方共同体技术法规框架内的，医疗技术产品生产商和产品注册（RPPTM）的要求，并且根据ANMAT的规定No. 2318/02 (T.O. 2004)合并到国内的法规中。因此，在文件G/TBT/N/ARG/203中通报的ANMAT规定No. 5267/2006已经撤销。两项规定的主要差别如下： “…关于在阿根廷要求授权的国外批准的医疗产品，国家管理局应当评定由申请公司提交的文件，考虑到不同国家的法律和法规，以及每种产品营销的历史。为此，规定No. 5267/06的附件III中列出的国家列表已经去除…” “…在其认为必要的情况下，在产品注册的评估阶段和售后阶段， ANMAT应当进行医疗产品良好生产规范符合性鉴定的检查和检验…” “…为了确保此类产品不会威胁患者和使用者的安全，包括了对于包含软件或由软件构成的产品的特殊要求…” 开始RPPTM注册程序的形式不久将可以在网站http://www.anmat.gov.ar 在线获取。通报的文本可以用下列方式获取：网址：http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/registro_arg06.php http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/ARG/13_0673_00_s.pdf 电子信箱：focalotc@mecon.gov.ar 传真：(+54) 11 4349 – 4072

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_ARG_203_Add.2En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20130225/G_TBT_N_ARG_203_Add.2En.doc"}]

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