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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/648/Add.1
2012-07-17

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：心血管永久性起博器电极上市前批准要求的生效日期页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2012 年 07 月 12 日的信息根据美国代表团的要求分发。心血管永久性起博器电极上市前批准要求的生效日期标题：心血管永久性起博器电极上市前批准要求的生效日期机构：卫生与公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）作用：最终规则摘要：食品药品管理局（FDA）正在发布一项最终规则，要求提交心血管永久性起博器电极上市前批准申请（PMA）或发布完成产品开发协议的公告（PDP）。该局已经概述了其拟议的关于通过要求该设备达到法令批准的要求，预期去除或减少疾病或伤害的风险程度，以及由于该设备的使用对公众的利益的结论。此行动执行了某些法令的要求。日期：本规则于2012年10月4日生效。链接： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-07-06/html/2012-16486.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-07-06/pdf/2012-16486.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

心血管永久性起博器电极上市前批准要求的生效日期
以下 2012 年 07 月 12 日的信息根据美国代表团的要求分发。

心血管永久性起博器电极上市前批准要求的生效日期

标题：心血管永久性起博器电极上市前批准要求的生效日期机构：卫生与公共服务部（HHS）食品药品管理局（FDA）作用：最终规则摘要：食品药品管理局（FDA）正在发布一项最终规则，要求提交心血管永久性起博器电极上市前批准申请（PMA）或发布完成产品开发协议的公告（PDP）。该局已经概述了其拟议的关于通过要求该设备达到法令批准的要求，预期去除或减少疾病或伤害的风险程度，以及由于该设备的使用对公众的利益的结论。此行动执行了某些法令的要求。日期：本规则于2012年10月4日生效。链接： http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-07-06/html/2012-16486.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-07-06/pdf/2012-16486.pdf

通报原文：[{"filename":"G_TBT_N_USA_648_Add.1En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20120717/G_TBT_N_USA_648_Add.1En.doc"}]

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