| 1. | 通报成员：菲律宾 |
| 2. | 负责机构：卫生部菲律宾食品药品监督管理局现场监管业务办公室 ROLANDO ENRIQUE D.DOMINGO博士理事长 OSCAR G.GUTTIERREZ博士，JR.MPA 副局长-现场监管业务办公室（DDG-FROO）现场监管业务办公室邮箱: oddgfroo@fda.gov.ph 电话：（02）88571900 local 8309 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品;药剂学（ICS 11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：食品和药品监督管理局通告-主题：药品分销商和药品零售网点检查期间发现的缺陷分类指南。页数：8 使用语言：英文 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本指南应适用于所有药品良好分销和储存规范（GDSP）稽查员和当地药品分销和零售机构，包括：家用药品、医用气体、传统和草药、非无菌、无菌、疫苗和生物制品以及人用和兽用活性药物成分。 为统一对药品分销商和药品零售网点检查过程中发现的不符合项分类的认识，为食品和药品监督管理局现场监管业务办公室药品良好分销和储存规范检查部门提供指导，以及药品分销商和药品零售网点，以获得与RA第3720号规定、经RA第9711号、RA第11032号修订的以及相关的国家和国际标准和政策一致的监管理解，特发布本通知。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全；和谐 |
| 8. | 相关文件： -第2013-0027号行政令《通过和实施WHO附件5-药品良好分销规范指南和WHO附件9-药品良好储存规范指南》 -食品和药品监督管理局第2021-003号通告《药品和企业冷链管理修订指南》 -食品和药品监督管理局第2019-003号通告《药品生产商检查过程中发现的缺陷分类指南》 |
| 9. |
拟批准日期：
2021年12月15日 拟生效日期： 2022年1月15日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2021年10月8日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
|
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号