G/TBT/N/PHL/271/Rev.1-食品和药物管理局（FDA）第____号通告：药品分销商、药店、医院药房和非处方药零售点检查期间发现问题的分类指导原则》-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/271/Rev.1
2024-05-24

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：实地监管行动处食品药品监督管理局卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药品 ICS： HS：
5.	通报标题：食品和药物管理局（FDA）第____号通告：药品分销商、药店、医院药房和非处方药零售点检查期间发现问题的分类指导原则》页数：11页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：该指导原则适用于从事药品分销、进口、出口和零售的所有本地药品经营机构，这些药品包括家用药品、药用气体、传统药和草药、非灭菌和灭菌疫苗、生物制品以及用于生产人用和动物用药品的原料。该指导原则还适用于食品和药物管理局实地监管行动处（FROO）的分销和储存管理规范（GDSP）检查服务，以统一符合经第9711号共和国法案和第11032号共和国法案修订的第3720号共和国法案的规定与相关的国家和国际标准和政策的监管理解。
7.	目的和理由：发布该通告的目的是为了统一理解在检查药品分销商、药店、医院药房和非处方药零售店时发现的问题的分类，并指导药品分销商和零售店了解食品和药物管理局实地监管行动处的检查部门正在执行的分销和储存管理规范（GDSP）的检查；保护人类健康和安全
8.	相关文件： • 第2013-0027号行政命令：通过和实施世卫组织附件5——药品分销管理规范指南和世卫组织附件9——药品储存管理规范指南。 • 世卫组织附件7 TRS 1025 s.2020，医药产品储存和分销管理规范 • 世卫组织附件2 TRS 981 s.2013，世卫组织质量风险管理指导原则 • FDA第2021-003号通告：经修订的药品和机构冷链管理指导原则 • FDA第2019-003号通告：药品生产商检查期间发现问题的分类指导原则
9.	拟批准日期： 2024年7月15日拟生效日期： 2024年8月15日
10.	意见反馈截至日期：2024年6月15日
11.	文本可从以下机构得到： Neil P. Catajay先生局长菲律宾标准局贸易和工业部 3F Trade and Industry Building 361 Sen. Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 1200 电话：(632) 751 4700；(632) 7913128 电子邮箱：bps@dti.gov.ph 网址：http://www.bps.dti.gov.ph https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_03412_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_03412_01_e.pdf

以下2024-05-24的信息根据菲律宾代表团的要求分发。
食品和药物管理局（FDA）第____号通告：药品分销商、药店、医院药房和非处方药零售点检查期间发现问题的分类指导原则》

该指导原则适用于从事药品分销、进口、出口和零售的所有本地药品经营机构，这些药品包括家用药品、药用气体、传统药和草药、非灭菌和灭菌疫苗、生物制品以及用于生产人用和动物用药品的原料。

该指导原则还适用于食品和药物管理局实地监管行动处（FROO）的分销和储存管理规范（GDSP）检查服务，以统一符合经第9711号共和国法案和第11032号共和国法案修订的第3720号共和国法案的规定与相关的国家和国际标准和政策的监管理解。

通报原文：[{"filename":"PHL271Rev.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240524/PHL271Rev.1.docx"}]

附件：