| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药物（ICS分类号：11.120.10）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：2022年12月26日第1136号决议草案页数：7页 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决议草案被视为一项提案，旨在根据风险标准确定优化分析程序试验性应用的一般指南，进而确认提交至Anvisa的药品销售许可及销售后许可变更文件的适用性。 |
| 7. | 目的和理由：需要对该局提出的销售许可及销售后许可申请进行更加充分的分析，即确保公众获得质量、有效性和安全的产品，具体方式为：技术分析和该局决策的重点是基于风险标准，而不仅仅是基于有无文件和信息；保护人类健康或安全 |
| 8. | 相关文件： - |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2023年3月6日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
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