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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/302
2023-05-26

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：SAMUEL A. ZACATE博士局长食品药品监督管理局卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：药剂学（ICS分类号：11.120） ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：食品药品监督管理局（FDA）关于“药物成品和原料进出口指南”的通告草案页数：6 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：拟议政策旨在提供签发药物成品和原料的海关放行通关（CFCR）的详细指南和明确程序，并对药物成品和原料实施菲律宾海关局（BOC）授权的出入境口岸检查。本拟议政策应适用于所有参与生产及进出口拟分销药物成品和原料的药品企业【制造商/贸易商/经销商（进口商/出口商）】，此类企业获得食品药品监督管理局许可。但不包括临床试验/产品开发/研究中使用的药品和原料，或个人使用的、捐赠用的和同情特别许可证下的药品，同时应根据现行的规则和法规进行处理。
7.	目的和理由：第9711号《共和国法案》（RA），也称为“2009年食品药品监督管理局（FDA）法案”，授权食品药品监督管理局监管并随后向从事保健品制造、分销、进出口和零售等业务的企业颁发适当的授权书。第9711号《共和国法案》实施细则和法规（IRR）第II册第6节第I条（每批次进境保健品的要求）规定，“食品药品监督管理局有权与海关、检疫局和其他有关机构协调，采取保健品进口的相关措施，例如但不限于根据相关现行法律法规，对每批次进境保健品实施抽样和检查。”食品药品监督管理局特此发布第2013-032号食品药品监督管理局备忘录通告（FMC），其中规定药品放行需要有效的经营许可证（LTO）和产品注册证书（CPR）。但需要通过额外措施加强分销链内的市场控制，以确保公众只接收质量有保证的药品。通过基于风险的监测方案和严格控制，防止不合格和伪劣药品渗透到供应系统中。因此，有必要签发进出口清关等适当授权书，以强化食品药品监督管理局的整体市场监测和控制监管职能，作为食品药品监督管理局根据第9711号《共和国法案》所享有的权力和职能的一部分。出于公共卫生利益着想，有必要控制药品相关进出口活动，并接受食品药品监督管理局的适当监督。本指南的发布对于确保这些监管活动的一致性和有效性至关重要。保护人类健康或安全
8.	相关文件： • 第9711号《共和国法案》实施细则和法规（IRR）：2009年食品药品监督管理局（FDA）法案 • 第2013-032号食品药品监督管理局备忘录通告（FMC）：海关总署及时放行食品药品监督管理局所覆盖产品的要求
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2023年6月23日
11.	文本可从以下机构得到： Neil P. Catajay先生主任菲律宾标准局贸易和工业部地址：3F Trade and Industry Building 361 Sen. Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 电话： (632) 751 4700; (632) 7913128 电子邮箱： bps@dti.gov.ph 网址： http://www.bps.dti.gov.ph https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-guidelines-for-the-importation-and-exportation-of-finished-drug-products-and-raw-materials/ https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_03_e.pdf

以下2023-05-26的信息根据菲律宾代表团的要求分发。
食品药品监督管理局（FDA）关于“药物成品和原料进出口指南”的通告草案

拟议政策旨在提供签发药物成品和原料的海关放行通关（CFCR）的详细指南和明确程序，并对药物成品和原料实施菲律宾海关局（BOC）授权的出入境口岸检查。本拟议政策应适用于所有参与生产及进出口拟分销药物成品和原料的药品企业【制造商/贸易商/经销商（进口商/出口商）】，此类企业获得食品药品监督管理局许可。但不包括临床试验/产品开发/研究中使用的药品和原料，或个人使用的、捐赠用的和同情特别许可证下的药品，同时应根据现行的规则和法规进行处理。

通报原文：[{"filename":"PHL302.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20230526/PHL302.docx"}]

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