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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/302/Rev.1
2024-05-03

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：SAMUEL A. ZACATE医生局长食品药品监督管理局卫生部
3.	通报依据的条款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ], 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：制药学（ICS编码：11.120） ICS： HS：
5.	通报标题：食品和药物管理局（FDA）通告草案“医药产品和原材料进出口通报指南” 页数：7页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品和药物管理局（FDA）第2013-032号备忘录通告（FMC）“在海关局立即放行FDA涵盖产品的要求”已发布，其中规定药品放行仅须向海关局提交有效的FDA经营许可证（LTO）和产品注册证书（CPR）。然而，必须采取措施加强对分销链的市场管制，以确保公众只能获得有质量保证的药品。应通过基于风险的监督计划和严格管制，防止劣质和假冒药品渗入供应系统。因此，作为第9711号共和国法案赋予食品和药物管理局权力和职能的一部分，要求相关制药企业通报每一次进口/出口药品和原材料的情况，此举对于加强食品和药物管理局的整体市场监督和控制监管职能十分必要。为了公众健康，与药品和原材料有关的进出口活动应受到食品和药物管理局的监管和监督。因此，为确保这些监管活动的一致性和有效性，必须发布该通告。
7.	目的和理由：保护人类健康和安全
8.	相关文件： • 第9711号共和国法案（2009年食品和药物管理局（FDA）法案）的实施细则和条例（IRR） • 食品和药物管理局（FDA）第2013-032号备忘录通告（FMC）：在海关局立即放行FDA涵盖产品的要求
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：2024年5月20日
11.	文本可从以下机构得到： Neil P. Catajay先生局长菲律宾标准局贸易和工业部 3F Trade and Industry Building 361 Sen. Gil Puyat Avenue Makati City Philippines 电话：(632) 751 4700；(632) 7913128 电子邮箱：bps@dti.gov.ph 网址：http://www.bps.dti.gov.ph https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-guidelines-on-the-importation-and-exportation-notification-for-pharmaceutical-products-and-raw-materials/ https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_01_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_02_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_03_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_04_e.pdf

以下2024-05-03的信息根据菲律宾代表团的要求分发。
食品和药物管理局（FDA）通告草案“医药产品和原材料进出口通报指南”

食品和药物管理局（FDA）第2013-032号备忘录通告（FMC）“在海关局立即放行FDA涵盖产品的要求”已发布，其中规定药品放行仅须向海关局提交有效的FDA经营许可证（LTO）和产品注册证书（CPR）。然而，必须采取措施加强对分销链的市场管制，以确保公众只能获得有质量保证的药品。应通过基于风险的监督计划和严格管制，防止劣质和假冒药品渗入供应系统。因此，作为第9711号共和国法案赋予食品和药物管理局权力和职能的一部分，要求相关制药企业通报每一次进口/出口药品和原材料的情况，此举对于加强食品和药物管理局的整体市场监督和控制监管职能十分必要。

为了公众健康，与药品和原材料有关的进出口活动应受到食品和药物管理局的监管和监督。因此，为确保这些监管活动的一致性和有效性，必须发布该通告。

通报原文：[{"filename":"PHL302Rev.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20240503/PHL302Rev.1.docx"}]

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