拟修改《医疗器械条例》第1.1部分，以应对未来的公共卫生突发事件

补遗理由：

[ ]评议期变更-日期：

[ ]通过的通报措施-日期：

[ ]公布的通报措施-日期：

[ ]通报措施生效-日期：

[ ]最终措施文本可从以下网址获得[脚注参考文件：1]：[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获得最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期：

如果措施被重新通报，相关编号：

[X]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下网址获取1：

拟修改《医疗器械条例》第1.1部分，以应对未来的公共卫生突发事件

https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-proposed-changes-medical-devices-regulations-address-future-public-health-emergencies/notice.html （英文版）

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-modifications-proposees-reglements-instruments-medicaux-repondre-futures-urgences-sante-publique/avis.html （法语版）

新的意见反馈截止日期（如适用）：2023年9月8日

[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获得1：

[ ]其他：

说明：2023年2月22日，《医疗器械条例修正条例》（关于进口和销售与新冠肺炎有关的医疗器械的第3号临时命令）生效。该条例在第G/TBT/N/CAN/692号通报（2023年2月21日）中发布，并制定了《医疗器械条例》（MDR）的第1.1部分。

加拿大现拟对《医疗器械条例》第1.1部分进行法规修订，以扩大第1.1部分的适用范围（目前仅限于新冠肺炎类医疗器械），使其适用于未来的其他公共卫生突发事件。拟议的修订还将解决排队申请方面的政策空白，并明确上市后的义务。这些修订将有助于加拿大在未来发生公共卫生突发事件时及时获得安全有效的医疗器械。与目前的新冠肺炎类医疗器械框架一致，第1.1部分项下的扩大框架可选。《医疗器械条例》第1部分项下的一般许可框架仍可供制造商考虑。

对《医疗器械条例》的拟议修订还将导致《药品和医疗器械费用令》（费用令）发生行政变更。将对费用令进行修订，以反映修订的《医疗器械条例》第1.1部分扩大的适用范围，并确保一旦根据第1.1部分批准的第II至IV类医疗器械不再满足紧迫的公共卫生需求，将对其收费。

加拿大就该提议征求了利益相关方的意见，并于2023年3月23日发布了意向通知（链接如下），以征求反馈意见。评议期为21天，于2023年4月13日截止。

拟议措施的全文可从以下网址下载：

https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-proposed-changes-medical-devices-regulations-address-future-public-health-emergencies/notice.html（英文版）

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-modifications-proposees-reglements-instruments-medicaux-repondre-futures-urgences-sante-publique/avis.html（法语版）