医疗器械；质量体系法规修订

补遗理由：

[ ]评议期变更-日期：

[ ]通过的通报措施-日期：

[X]公布的通报措施-日期：2024年2月2日

[X]通报措施生效-日期：2026年2月2日

[X]最终措施文本可从以下途径获取[脚注参考文件：1]：[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获取最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

《联邦公报》（FR）第89卷第7496页；《美国联邦法规》（CFR）第21编第4和820部分：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-02-02/html/2024-01709.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-02-02/pdf/2024-01709.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_01025_00_e.pdf

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期：

如果措施被重新通报，相关编号：

[ ]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下途径获取1：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获取1：

[ ]其他：

说明：食品药品监督管理局（FDA、“管理局”或“我们”）将发布一项最终规则，对质量体系（QS）法规中的器械现行良好生产规范（CGMP）要求进行修订，以协调和更新该法规。通过与其他辖区（即其他国家）的监管机构使用的质量管理体系（QMS）要求趋同，我们正在进行协调，以便更紧密地与器械的国际共识标准保持一致。为此，我们通过引用的方式，纳入了专门针对器械质量管理体系的国际标准。通过制定该法规，我们还确立了额外的要求，并进行了符合性编辑，以明确这类产品的器械CGMP要求。我们将继续努力，使我们的监管框架与其他司法管辖区的监管机构所使用的框架保持一致，以促进器械监管的一致性，并更及时地为患者推出安全、有效、高质量的器械。

该法规于2026年2月2日生效。联邦公报主管于2026年2月2日批准以引用方式纳入该规则所列的某些材料。

《美国联邦法规》（CFR）第21编第4和820部分：

该最终法规和第G/TBT/N/USA/1839号文件通报的拟议法规的案卷号为FDA-2021-N-0507。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0507/document，并可查阅主要文件和证明文件以及收到的意见。还可以在Regulations.gov网站上搜索案卷号获取文件。