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世界贸易组织

G/TBT/N/CAN/47
2002-10-16

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：加拿大
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备 ICS：[{"uid":"03.120.01"},{"uid":"11.040.01"}] HS：[]
5.	通报标题：医疗设备法规的建议修改案（1293 – 质量体系）页数：第3021-3028页使用语言：英语和法语链接网址：
6.	内容简述：《医疗设备法规》于1998年7月公布。由于补入法规中的一些要求需要复杂大量的工作，《医疗设备法规》的第5部分包括过渡性条款，并将某些要求的生效日期，包括质量体系要求的生效日期，推迟至2001年7月1日。由于2001年7月1日将近，加拿大卫生部决定需要更多的时间来准备执行质量体系统要求，并要求修改这一要求的生效期至2003年1月1日。加拿大卫生部预计2001年7月1日至2003年1月1日的18个月将作为过渡阶段。届时，第II, III 和 IV类医疗设备的制造商将有机会来增加它们在2003年1月1日符合《医
7.	目的和理由：人类安全保护。
8.	相关文件： 2002年10月5日的加拿大公报第I部分。
9.	拟批准日期：未陈述。拟生效日期： 2003/01/01
10.	意见反馈截至日期： 2002/12/19
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

医疗设备法规的建议修改案（1293 – 质量体系）
《医疗设备法规》于1998年7月公布。由于补入法规中的一些要求需要复杂大量的工作，《医疗设备法规》的第5部分包括过渡性条款，并将某些要求的生效日期，包括质量体系要求的生效日期，推迟至2001年7月1日。由于2001年7月1日将近，加拿大卫生部决定需要更多的时间来准备执行质量体系统要求，并要求修改这一要求的生效期至2003年1月1日。加拿大卫生部预计2001年7月1日至2003年1月1日的18个月将作为过渡阶段。届时，第II, III 和 IV类医疗设备的制造商将有机会来增加它们在2003年1月1日符合《医

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