2024-10-10 | 99-42 | DWPE | 李子蜜饯 | 铅 |
2024-10-10 | 99-49 | DWPE | Nursal 经皮神经电刺激(TENS)按摩仪(型号AS1080);Tenker迷你按摩仪(型号AS1080);Auvon 经皮神经电刺激(TENS)仪(型号AS8012);AVCOO经皮神经电刺激(TENS)和电动肌肉刺激仪(型号AS9020) | 标签或包装缺少医疗器械唯一标识;未按要求上传信息至GUDID数据库 |
2024-10-07 | 99-34 | DWPE | LED面部按摩仪 | 医疗器械未注册或注册过期 |
2024-10-07 | 89-08 | DWPE | LED面部按摩仪 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2024-10-04 | 85-02 | DWPE | 避孕套 | 产品违规或存在缺陷 |
2024-09-30 | 89-08 | DWPE | 丁腈手套 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2024-09-30 | 66-40 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 不符合药品良好生产规范 |
2024-09-27 | 99-39 | DWPE | 白凤丸 | 标签错误:标签缺少以下内容:(1)制造商、包装商或分销商的名称和营业地址;(2)每种配料的通用或常用名称;(3)营养信息;(4)产品识别信息(如产品名称或产品类型);(5)负责接收膳食补充剂严重不良事件报告的美国地址和电话;(6)未同时使用两种语言标注所有要求的信息或任何有必要的警告信息。补充剂标签未列出所有应声明的成分(标签说明所述的成分)。标签上的营养信息不符合《联邦法规》第21篇101.36、101.9 和101.2条款的要求。 |
2024-09-27 | 80-06 | DWPE | 半导体激光脱毛仪 | 标签虚假或具有误导性 |
2024-09-26 | 98-06 | DWPE | RAZ DC25000电子烟(电子尼古丁传送系统产品) | 新烟草制品缺少销售许可,缺少上市前许可的烟草制品被视为掺杂 |
2024-09-26 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2024-09-26 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2024-09-25 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2024-09-25 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2024-09-25 | 89-08 | DWPE | 半导体激光脱毛仪 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k),或III类器械未经PMA或IDE批准 |
2024-09-25 | 95-05 | DWPE | Visio推杆激光瞄准器;推杆激光瞄准器 | 未达到性能标准的要求,且缺少证明产品符合性能标准的标签 |
2024-09-23 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2024-09-23 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2024-09-20 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |
2024-09-17 | 66-79 | DWPE | 所有药品和药物产品 | 拒绝FDA对国外企业的检查 |