第91届中国国际医疗器械(春季)博览会（简称“CMEF”）正如火如荼，Intertek展位以专业服务热情迎接全球各地客户来访与交流。Intertek组织多部门技术大咖，轮番出席峰会活动或展位现场，为企业全方位深入探讨医疗器械如何以合规姿态赢得全球市场。

备受瞩目的“高品质医疗器械全球扩展战略峰会”上，Intertek欧盟公告机构负责人Curtis Riley深入解读了 MDR 技术文件评审重点关注问题，分享独家合规策略，为企业提供宝贵的实践指导。

Intertek展位上，两位轻工产品技术专家则在专题采访环节中，着重于解答助行及个人卫生辅助产品合规、医疗器械包装运输安全和产品有害及限用化学物质管控等热点问题。

Intertek产品性能与安全技术方面的专家文琼表示：ISO 17966标准是助行及个人卫生辅助产品的安全性能主要合规标准之一，参照标准对各个状态的机械部件和功能进行测试，可评估其静态强度、耐久性、稳定性、折叠和展开是否顺畅、固定装置是否可靠，以保障使用安全。Intertek提供包含ISO 17966 等相关标准和全球各地法规的测试、标准解读和技术支持服务。

关于运输安全方面，文琼提到：医疗器械在运输过程中容易受到损坏，如机械损伤、电子电气性能受损、包装损坏等，通常是因为包装设计不合理造成。Intertek 可以通过如模拟运输测试、提供包装设计优化建议和出具详细报告的一站式解决方案，确保产品在运输中的安全性和完整性。

Intertek化学技术专家曾浩对于医疗器械有害及限用化学物质管控应对则建议道：医疗器械厂家首先需要了解相关的法规要求，如目前欧盟市场的REACH法规、POPs(持久性有机污染物)法规，RoHS 指令等法规的是要求，以及美国和欧盟市场提出的PFAS（全氟或多氟化合物）法规的限制要求。然后根据法规要求采取相应的管控措施。Intertek在产品研发、测试阶段和测试不合格整改均能为企业提供合规支持。

此外，Intertek电气、认证等多领域专家还回答了更多医疗器械合规出海的问题。我们致力于以专业创新和定制化的保障、测试、检验和认证解决方案，助力医疗器械企业更快获得全球市场准入的通行证。