Intertek天祥集团近日正式宣布医疗器械公告机构（Intertek Medical Notified Body）取得突破性进展：成功扩大了欧盟(EU) 2017/745医疗器械法规（MDR）下的公告机构认证范围，新增16项MDR代码。

此次扩展不仅是服务范围的显著提升，更是战略能力的重大飞跃，极大增强了Intertek 在复杂和高风险医疗器械领域的评估能力，包括：

• 有源器械与非有源器械

• 含药物成分器械

• 利用人源或动物源组织/细胞的产品

• 含纳米材料或由纳米材料组成的器械

• III类定制植入式器械

• MDR附录XVI定义的无预期医疗用途产品

Intertek公告机构负责人Curtis Riley表示：

此次认证范围的显著扩大，强有力地印证了Intertek坚定支持全球医疗器械制造商满足欧盟法规要求的坚定承诺。我们致力于为全球客户提供高效、可靠的MDR评估和认证服务，助力客户将创新、安全的医疗器械推向市场。面对即将到来的合规截止日期，我们提升的服务能力至关重要。

紧抓关键窗口期，医疗器械出海如何破局？

此次扩展正值欧盟MDR全面实施的关键过渡期。根据法规要求，持有MDD证书的设备最迟需在2027年5月26日（Class III及IIb植入式）或2028年12月31日（其他类别）前完成向MDR的转换，否则将失去欧盟市场准入资格。为确保产品在市场上的连续性，建议制造商尽早申请MDR认证，以应对2027年和2028年的过渡期截止日期。