中国澳门强化临床试验药物监管 全面实施国际伦理与科学标准

2025年3月18日，中国澳门特别行政区向WTO提交G/TBT/N/MAC/32号通报，发布《药品管理局局长第5/ISAF/2024号决定》草案，该草案适用于试验用药物（HS编码：30021500、30024100、30025100、3004）及安慰剂（HS编码：30069300）。

该决定草案旨在规范涉及人类参与者的临床试验的设计、实施、记录和报告的国际伦理和科学质量标准。该法规规定，试验用药品的生产、处理和储存必须符合适用的药品生产质量管理规范(GMP)。

根据该草案，药物临床试验质量管理规范（GCP）是用于设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的临床试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准可保障试验受试者的权利、安全和福祉，使临床试验的实施与赫尔辛基宣言的原则相符，并确保临床试验数据的可信性。本规范是参照“人用药品注册技术要求国际协调会”（ICH）发布的药物临床试验管理规范综合附录而制订。

该草案拟批准日期为2024年12月12日，拟在2025年3月30日生效，该通报未设置评议期。

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