国际化妆品新闻月度回顾 — 2013年10月

新闻汇总：
欧盟

1、EC 1272/2008物质和混合物的分类、标签和包装法（CLP）进行修订（2013-10-2）

欧盟法规EU 944/2013对CLP进行了修订，此次修订的主要内容为：
发布新附录II取代EC 1272/2008原附录II；
发布新附录IV取代EC 1272/2008原附录IV；
附录V新增了20多种化学物质。
此修订自2013年10月22日起生效，其中，关于article1（1）的修订内容，涉及物质和混合物的修订内容分别自2014年12月1日和2015年7月1日起生效；关于article1（2）的修订内容除了EC 号266-028-2的相关内容，自2015年1月1日起生效。

2、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）关于成分Ethyl lauroyl arginate HCl（ELA）和2-Chloro-p-phenylenediamine的意见（2013-9-19)

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）关于成分Ethyl lauroyl arginate HCl（ELA）的意见

背景：
欧盟化妆品香精香料协会（COLIPA）关于ELA的建议于2003年2月第一次提交；第二次分别提交于2006年4月和10月；第三次提交于2008年11月，补充数据提交于2010年，申请目的是为了证实ELA用于口腔清洁类产品的安全性；第四次提交于2012年9月，目的是为了证实成分ELA作为防腐剂用于口腔类化妆品（最高限用浓度为0.15%）的安全性。
参考范围：
1. 根据提供的数据，SCCS是否会认为ELA作为防腐剂用于口腔类化妆品且最大浓度为0.15%时对消费者是安全的？
2. 关于ELA在化妆品的使用，SCCS是否会提出更多的科学意见？
结论：
SCCS认为ELA作为防腐剂用于漱口水且最大浓度为0.15%使用时是安全的，不仅限于口腔类化妆品。由于缺乏ELA用于牙膏时局部毒性的人体数据，因此，并未评估牙膏产品中的ELA的安全性。

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）关于成分2-Chloro-p-phenylenediamine的意见（2013-9-19）

背景：
欧盟化妆品香精香料协会（COLIPA）关于2-Chloro-p-phenylenediamine的建议第一次提交于1980年8月，SCCS于1991年10月4日采纳了这一意见，即美容科学委员会（Scientific Committee on Cosmetology, SCC）要求须有经皮吸收研究、90天经口重复吸入研究和体内UDS或DNA损坏研究；第二次建议提交于2006年9月，即用于氧化类染发剂配方中最大浓度为4.6%，使用前与过氧化氢的混合比例为1:1
参考范围：
1.根据提供的数据，SCCS是否会认为2-Chloro-p-phenylenediamine用于氧化类染发剂配方且最大浓度为4.6%时是安全的？
2.或者，SCCS是否会有更多限制条件的意见，不仅限于氧化类染发剂配方？
结论：
根据提供的数据，SCCS认为2-Chloro-p-phenylenediamine用于氧化类染发剂配方且最大浓度为4.6%时不能推断出相应的安全系数（margin of safety，MoS）。2-Chloro-p-phenylenediamine被归类为强刺激性物质，需要关于2-Chloro-p-phenylenediamine的完整化学特性描述。SCCS认为，根据现有数据且缺乏体内测试的研究，很难给出2-Chloro-p-phenylenediamine的生殖毒性结论。

因此，SCCS认为2-Chloro-p-phenylenediamine的使用对消费者是不安全的。

3、欧盟议会（MEPs）将加强对产品安全和市场监管的监督（2013-10-17）

产品安全和市场监管的两部法律草案将会取代现行的欧盟产品安全指令（Product Safety Directive）。
欧盟议会向欧盟委员会提议要求标示原产地以提高产品的可追溯性，也使消费者做出明智的选择，欧盟的制造商应该可以选择在标签标示欧盟制造或某成员国制造。此外，欧盟议会还向欧盟委员会建议建立故意违反欧盟安全法规的不安全企业黑名单数据库。同时，还呼吁评估产品的风险程度。
为了确保产品的安全性和更好地保障消费者的知情权，欧盟议会建议采用一个额外、自愿的标签“EU safety  tested”向消费者说明这个产品已通过权威第三方的安全认证。
产品安全草案27票通过，7票反对，5票弃权；市场监管草案32票通过，4票反对，2票弃权。

4、广告标准管理局（Advertising Standards Authority, ASA）停播某品牌广告（2013-10-17）

日前，英国广告标准管理局（ASA）已下令某品牌“匀净光感眼精华”的最新广告不得在电视上播出，再次质疑其淡化黑眼圈的实际效果。
这则问题广告中，模特身处白色背景中，脸部被着重打亮，广告语引入：“匀净光感眼精华，即刻给你晶莹双眸。”接着，模特会在黑眼圈部位使用该款精华，画外音描述道：“整个眼周都被点亮了”，同时屏幕上出现“168名女性体验者中，89%都感觉有效”的文字。ASA认为该广告会对消费者产生误导，因为广告中显然对模特的皮肤进行了修图，这也就是对产品可能达到的效果进行了不切实际的宣传。

5、荷兰更新食品接触材料法（2013-10-22）

荷兰已向世界贸易组织（World Trade Organization，WTO）技术性贸易壁垒委员会（Technical Barriers to Trade Committee）通报更新后的食品接触材料法。这一举动反映了荷兰及欧盟层面的变化，包括2011年发布的欧盟法规EU 2011/10号关于食品接触的塑料原材料和产品法。

美洲
6、加利福尼亚州（以下简称加州）的消费者安全法将促进更大的透明度（2013-10-2）

加州有毒物质控制中心部门（Department of Toxic Substances Control，DTSC）已在本周实施了涉及产品安全性的消费者安全法，并认为该新法规将带头致力于寻找第一个综合性、全国性的安全替代品。DTSC还认为新法规规定化学品制造商必须提供足够的信息。新法规要求制造商或其他责任实体寻找更安全的替代品。

7、巴西卫生局发布的新法规优先考虑了UV防晒剂（2013-10-7）

巴西卫生局最新发布的2013/14新法规优先考虑了允许在化妆品中使用的UV防晒剂。巴西卫生局说，在其它领域，也会计划不能用于某些消费品的物质列表。
4月宣布的新法规，规定限制使用4种物质包括醋酸铅lead acetate、邻苯三酚pyrogallol、甲醛formaldehyde和多聚甲醛paraformaldehyde。根据新法规，染发剂中醋酸铅和邻苯三酚的最大浓度分别不应超过0.6%和5%，成分甲醛和多聚甲醛目前禁止作为巴西气雾剂的防腐剂，只被允许作为口腔清洁类产品和其它美容产品的防腐剂，且最大浓度分别为0.1%和0.2%。卫生局于今年夏季向南方共同市场提交的技术法规涉及的物质不能用于卫生间用品、化妆品和香水。

亚洲
8、印度议会开始审议药品化妆品法案（Drugs & Cosmetic bill）（2013-10-9）

8月29日在众议院上提出的这部修订案将推动更多关于规范临床试验和出口问题的立法。该法案也将集中管理药物许可并引入有关医疗器械的更严格的法规。此外，该法案将建立一个类似于美国FDA的中央药品管理局（Central Drug Authority）以简化药品或化妆品的注册过程。中央药品管理局将有权审查产品许可证的授予，暂停和取消不符合法规要求的许可证。
目前一个新药品或化妆品的注册过程比较复杂。新产品可以由中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organization，CDSCO）批准上市，但是由各地方政府分别颁发许可证。

9、韩国宣布第一中心开发动物试验的替代方法（2013-10-10）

韩国打算发展第一国家卓越中心（first national centre of excellence）对化妆品动物测试替代方法的开发和评估业务。该中心预计于2016年完成，那时它将会加入巴西、欧洲、日本和美国的在非动物研究中起核心作用的类似中心。该中心投入166亿韩元（相当于1.45亿美元）用于这项业务，将重点开发新微生物、细胞、组织和用硅方法以取代、减少或改善动物测试。

10、马来西亚正式发布化学品分类标签法规（2013-10-25）

2013年10月11日，马来西亚正式发布了工作场所的化学品分类、标签和安全数据表法规（CLASS法规）。该法规涉及物质和混合物的强制执行期分别为法规生效之日的一年后和三年后。
根据CLASS法规，马来西亚化学品的生产商、进口商按照第三版联合国GHS的要求对化学品进行分类、标签、包装，以及制作安全数据表（SDS）。此外，生产或进口超过1公吨/年的化学品生产商和进口商将需要在下一年3月31日前向马来西亚的职业安全健康署（DOSH）建立的相关目录提交化学品每一年的信息，包括化学物质的名称、CAS号、物质吨位、危害分类等。
CLASS法规还设置了商业保密条款（CBI），允许企业在SDS或目录中省略一些商业保密信息。在CLASS法规生效之日起，原1997职业安全健康法规（也被称为CPL法规）将同时失效。

11、食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知（2013-10-11）

食品药品监督管理总局于2013年10月11日发布了关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知，主要内容是牙膏类产品列入化妆品监管范围。

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