巴西《医疗条例》将于5月1日期正式实施

原计划于2016年8月1日实施的巴西《医疗条例》（Ordinance 54/2016，2016年2月1日发布），将被推迟到2017年5月1日，届时将替代350/2010号条例。

与旧条例相比，新条例主要变化如下：

——完整采用IEC 60601第三版；

——增加风险分析文件的评估。

——年度审计过程中纳入风险分析文件的检查。

——对INMETRO批准定义为大型设备的产品接受4年之内报告。（对于正常的产品，测试报告应在2年之内）。