美国发布关于修订检测和鉴定微生物病原体核酸设备分类的技术法规草案

　　2017年10月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，修订了检测和鉴定微生物病原体核酸设备分类的技术法规草案。

　　美国食品药品监督管理局将用于检测和鉴定微生物病原体核酸的设备划分为II（特殊控制）类。技术法规草案的修订是为了设备可以按顺序进行识别，并修改了部分检测和鉴定微生物病原体核酸的编码语言。FDA已经确定新的草案可以为设备的安全性和有效性提供合理的保证，此举增加了患者获得设备有益治疗的机会，还减少了监管负担。

　　技术法规草案生效日期为2017年10月16日。