美国FDA计划采用ISO13485作为医疗器械法规

　　美国负责监管医疗器械行业的政府部门——美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，计划采用ISO13485作为其质量体系立法的基础。

　　ISO13485，医疗设备质量管理体系法规要求，是医疗器械行业质量监管体系的国际标准。该标准于2016年发布，旨在以一种高效、透明的方式与其他管理体系相兼容。该标准已发布第三版，它得到了FDA的大力支持，这与FDA推动全球医疗器械监管程序一体化的目标相一致。

　　FDA宣布将ISO13485代替其目前的质量体系法规，这是该标准获得全球认可的重要一步。

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