国家药品监督管理局公开征求《化妆品安全技术规范》部分章节内容

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第一章 概述
3.4 有害物质限值要求
石棉 不得检出*

石棉 不得检出*
注：石棉的限值是指在本技术规范中对应的检测方法检出限下不得检出。

勘误，补充标注内容

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第一章 概述
2.13 体用化妆品：宣称用于身体皮肤（不含头面部皮肤）的化妆品。

体用化妆品：宣称使用于如躯干和（或）四肢大面积皮肤的化妆品。

原定义不准确

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表1 化妆品禁用组分
第301条 抗生素类

抗感染类药物

按药品分类原则规范

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表3 化妆品限用组分

增加：4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间苯二酚3种物质

根据《卫生部关于批准4－甲氧基水杨酸钾作为化妆品原料使用的通知》（卫监督发〔2007〕141号）、国家食品药品监督管理局公告2012年第16号、国家食品药品监督管理局公告2012年第71号的内容增加限用组分及其要求

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表3 化妆品限用组分
注(6)：α-羟基酸是α-碳位氢被羟基取代的羧酸，如：酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸等。“盐类”系指其钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐；“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。

α-羟基酸是α-碳位氢被羟基取代的羧酸，如酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸、扁桃酸、α-羟基辛酸、α-羟基癸酸、葡糖酸、乳糖酸等。“盐类”系指其钠、钾、钙、镁、铵和醇胺盐；“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯等。

扁桃酸、α-羟基辛酸、α-羟基癸酸、葡糖酸、乳糖酸为《已使用化妆品原料目录》中的α-羟基酸类物质，为规范这类物质的使用，在《化妆品安全技术规范》表3 注解中予以明确。

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表4 化妆品准用防腐剂
第31条 甲基异噻唑啉酮 化妆品使用时的最大允许浓度0.01%

甲基异噻唑啉酮 化妆品使用时的最大允许浓度0.0015%；使用范围：淋洗类产品

根据欧盟法规(EU) 2017/1224修订，甲基异噻唑啉酮禁止在驻留类产品中使用，淋洗类产品中最大允许使用浓度为0.0015%。欧盟法规(EU) 2017/1224于2017年7月6日发布，要求自2018年1月27日起，只有符合该新规定的产品才能在欧盟上市；自2018年4月27日起，不符合该新规定的产品将禁止在欧盟销售。

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表4 化妆品准用防腐剂
第32条 甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物 (甲基氯异噻唑啉酮 :甲基异噻唑啉酮为 3:1)  化妆品使用时的最大允许浓度0.0015%

化妆品使用时的最大允许浓度0.0015%（以甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮为3:1的混合物计）

明确有效物质

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表4 化妆品准用防腐剂 
第35条 4-羟基苯甲酸及其盐类和酯类 
单一酯 0.4%（以酸计）； 混合酯总量0.8%（以酸计）；且其丙酯及盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%

单一酯 0.4%（以酸计）； 混合酯总量0.8%（以酸计）；且其丙酯及盐类、丁酯及其盐类之和不得超过0.14%（以酸计）

原表述不准确

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表5 化妆品准用防晒剂

增加一条表注
注（3）非防晒类化妆品（香水类、指甲油类产品除外）中使用的所有化学防晒剂之和应小于0.5%。

目前，某些非特殊用途化妆品如BB霜、CC霜、气垫粉饼等产品中添加了大量的化学防晒剂，而未按防晒类化妆品进行申报，为规范非特殊用途化妆品中防晒剂的使用，对表注进行修订。

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表7 化妆品准用染发剂
第36条  6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶盐酸盐 (HC蓝7号) 化妆品使用时的最大允许浓度 氧化型染发产品：0.68(以游离基计) 非氧化型染发产品：0.68(以游离基计)

6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶盐酸盐 (HC蓝7号) 化妆品使用时的最大允许浓度 氧化型染发产品：0.68%(以游离基计) 非氧化型染发产品：0.68%(以游离基计)

勘误，增加单位符号“%”

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表7 化妆品准用染发剂
第75条 其他允许用于染发产品的着色剂

其他允许用于染发产品的着色剂（4）

注(4):该条款仅指五倍子（GALLA RHOIS）提取物。

明确条款范围

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防晒剂检验方法                    

5.1苯基苯并咪唑磺酸等15种组分表1中 PABA 乙基己酯

修改为：二甲基PABA乙基己酯

与准用防晒剂表中原料名称保持一致

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化妆品准用防腐剂（表4）注（1）：d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品，当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计)时, 都必须在产品标签上标印“含甲醛 ”，且禁用于喷雾产品。

注（1）：d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品，都必须在产品标签上标印“含甲醛 ”，且禁用于喷雾产品。

明确标注要求