美国FDA质疑防晒法规中的成分安全性更新

　　作为防晒产品法规主要提议更新的一部分，美国食品和药物管理局（FDA）正在寻求目前市场上主要的活性成分的补充数据，然后才允许其继续使用。

　　2014年“防晒创新法案”的要求中，拟议的规则将成为FDA实施非处方（OTC）防晒霜最终法案的一部分。法案规定了产品被指定为“公认安全有效”（Grase）的条件，可以在不经历新药申请过程的情况下进入市场。

　　据美国食品和药物管理局称，此举旨在使非处方防晒霜与最新科学数据结合，并更好地确保消费者能够获得安全有效的防晒选择。

　　在目前市场上销售的16种活性成分中，该机构建议只有氧化锌和二氧化钛这两种成分用于防晒霜是安全有效的，浓度可以达到25％。

　　同时也提出氨基苯甲酸（PABA）和三乙醇水杨酸盐两种不是公认安全有效的防晒剂，因为根据对已有证据的观察让他们得出结论，在防晒产品中使用这些活性成分弊大于利。

　　对于氨基苯甲酸（PABA），确定的风险包括过敏和光过敏性皮肤反应的发生率提高。根据提议的规则，三聚氰胺水杨酸盐在用于防晒霜时具有“严重危害健康包括出血”的可能性。这两种成分目前都没有在美国销售的防晒产品中出现。

　　关于剩余的12种成分，美国食品和药物管理局表示它“没有足够的安全数据来做出积极的安全测定”。因此，它要求行业和其他相关方填补已发现的数据。

　　它们是：cinoxate，dioxybenzone，ensulizole，homosalate，meradimate，octinoxate，
octisalate，octocrylene，padimate O，sulisobenzone，oxybenzone和avobenzone。

　　在规则序言中，该机构表示其提案“并不代表FDA的结论，即防晒活性成分......在防晒霜中使用是不安全的。”

　　相反，它表示它正在要求额外的信息，以便它可以根据变化的条件评估物质的“安全状态”，包括大幅增加防晒剂的使用和暴露，以及自评估以来有关这些产品与这些产品相关的潜在风险的信息。

　　然而，FDA的举动令人怀疑除了两种活性成分之外的所有成分的未来是否可用。即使行业认为积压的新物质批准已拖延了十多年。拟议的规则没有涉及最初根据FDA“时间和范围申请”（TEA）规定提交的八种活性成分，其中许多已在世界其他地方使用多年。

　　FDA提议的规则中提出的其他变化包括：

　　１、标签修订，包括要求在产品的前显示板上列出有效成分;

　　2、取消防晒 - 驱蚊组合产品的Grase名称;

　　3、对最终配方测试和记录保存要求的修订

　　4、将1972年以前市场上没有的防晒剂剂型（包括擦拭巾，湿巾，沐浴露和洗发剂）分类为“新药”。