美国批准首个用于儿童系统性红斑狼疮的药物

　　2019年4月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准静脉注射Benlysta (belimumab)用于儿童系统性红斑狼疮（SLE）的治疗，这是FDA首个批准的用于儿童SLE的疗法。

　　SLE是一种严重的慢性疾病，可导致炎症和各种身体组织和器官的损害。儿童期发作的SLE很少见，但儿童和青少年的SLE通常比成人患者进展更快，尤其是在影响肾脏和中枢神经系统等器官方面。患有SLE的儿童器官损伤和并发症风险更高，通常需要终生治疗，副作用大。

　　Benlysta的疗效性研究招募了93名受试者。接受Benlysta联合标准治疗（52.8%）的患者与接受安慰剂联合标准治疗（43.6%）的患者相比，在52周时获得有临床意义疾病活动改善的儿童比例在数值上更高。儿童SLE患者的药物安全性和药代动力学特征与成人患者一致。

　　静脉注射Benlysta常见的副作用为恶心、腹泻和发烧。建议医疗专业人员使用抗组胺药对患者进行预治疗。