英国将实行新的生物杀灭剂法规监管制度

2020年的圣诞前夕，英国与欧盟终于达成了历时性的协议脱欧，历时4年的英国脱欧正式宣布结束，至此欧共体解体，这也标制着一个时代的结束。

针对消杀类产品，从2021年1月1日开始，英国大不列颠（GB，包括英格兰、苏格兰和威尔士）实行新的生物杀灭剂法规监管制度，即GB BPR。但英国的北爱尔兰（NI），基于一些历时的原因，继续沿用EU BPR (Regulation EU No 528/2012)的制度开展消杀产品的监管工作。

一. 英国的大不列颠消杀产品监管体制-GB BPR

英国的大不列颠消杀产品监管体制GB BPR仍然会体现EU BPR的体制，但是GB和EU会各自独立开展相关工作。并且，GB BPR也会取消具有欧盟功能的如统一授权和互认等许可形式。

1. GB合格供应商清单-GB Art 95 清单

英国将设立GB合格供应商清单，这个清单和EU清单一致，操作也是一致。之前在EU清单的企业，也会列入GB合格供应商清单。但是，如果企业希望一直留在GB合格供应商清单中，企业需要在2年内将提交给ECHA的申请合格供应商清单的资料同时也递交给到HSE。此外企业也需要在英国设立相关办事处，以便支持工作。

2. 针对新的活性物质批准或新的产品授权

如果希望在GB获得新的物质批准或者产品授权，企业需要向英国生物杀灭剂主管当局HSE递交申请，而不是ECHA。HSE会开发自己的活性物质许可和产品授权等申请和处理的流程和系统。

3. 针对已经提交给ECHA或其他主评估国的资料

一方面，HSE表示会在过渡期结束前储存物质批准和产品授权相关的数据和资料，后续会设立英国的数据库，以取代ECHA的数据库。过渡期之后，HSE不能再登录ECHA的数据库。另一方面，针对具体的企业来说，为了确保产品能继续在英国GB市场上流通，企业或者其物质供应商需要将之前递交给到ECHA或其他欧盟成员国的数据和资料重新再提交给英国HSE。

4. 针对已经获得的在GB有效的产品授权和物质批准

已经获得的在GB有效的产品授权，英国脱欧之后也继续有效，直到授权失效。但值得注意的是英国要求授权持有人是英国境内的企业，所以申请人需要在2022年1月1日之前在英国设立公司以便作为产品授权的持有人。后续产品授权到期，需要续展的时候，企业需要向HSE递交产品相关数据。其他情况，除非HSE要求，否则企业不需要向HSE提交申报数据和资料。

5. 针对物质批准，英国脱欧之后在GB仍然有效，直到批准失效。

针对正在开展，尚未结束的申请：

1） 2020年12月31日及之前，产品授权申请是由HSE评估的，则HSE会继续处理，最后授予GB的成员国授权。期间，申请人需要重新将申报信息递交给到HSE， 以便HSE完成评估。

2） 2020年12月31日及之前，产品授权申请如果是由英国以外的国家评估的，开展EU范围的授权流程（如互认或统一授权），则企业若想获得GB授权的话，需要重新递交申请给到HSE。

二. 英国的北爱尔兰消杀产品监管体制-EU BPR

英国的北爱尔兰继续沿用EU BPR，这意味着：

1. 投放NI市场的生物杀灭剂产品需要满足EU BPR法规的要求

2. NI境内设立公司可被认为满足EU境内公司的要求

针对生物杀灭剂产品，NI的企业获得的授权或其他形式的许可的产品如果希望投放GB市场，企业需要向HSE开展通报，首先确保产品所用的活性物质在GB批准清单中，其次将产品授权或许可申请的时候提交的资料重新递交给到HSE。HSE在收到资料后90天内，对产品开展审核。

来源：华测瑞欧（https://www.reach24h.com/agrochem/eu-bpr/826-bpr-compliance-strategy-after-brexit.html）

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