欧盟发布关于治疗细菌感染人类药物评估指南

2022年5月24日，欧盟发布关于治疗细菌感染人类药物评估指南。

抗菌素耐药性（AMR）是指微生物对抗菌治疗，尤其是抗生素的抵抗能力，直接影响到人和动物的健康，并在世界范围内带来沉重的经济负担。仅在欧盟，每年估计就有33000人死亡。据估计，AMR每年给欧盟带来15亿欧元的医疗成本和生产力损失。

由于AMR是一个全球性威胁，欧盟、美国和日本的监管机构已同意尽可能调整各自的数据要求，以便药物开发商能够设计满足多个监管机构证据需求的临床试验。修订后的文件反映了这些讨论的结果，还包括：

●澄清旨在解决未满足需求的推荐抗微生物药物临床开发计划；

●支持治疗非复杂性尿路感染和非复杂性淋病的临床试验指南；

●关于在产品特性摘要中显示微生物和临床疗效数据的更新指南。

修订后的指南与附录一起发布，旨在指导所需的临床开发计划，以支持批准用于治疗儿童细菌感染的药物。

关注“广东技术性贸易措施”，获取更多服务。