欧盟发布MDCG 2022-21 MDR下关于PSUR的指南

2022年12月16日，欧盟医疗器械协调小组发布了第21份指南，MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR)，针对MDR下的定期安全更新报告提供了进一步指导。

在MDR 2017/745 第86条中，正式引入了定期安全更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR），并要求IIa，IIb，III类医疗器械制造商对上市后监督（Post-Market Surveillance，简称PMS）数据进行更加具有一致性、标准化和系统化的审查。MDCG 2022-21旨在帮助制造商实施符合MDR 2017/745 第86条的法规要求。制造商在起草或更新PSUR的时候应有合适的时间来调整他们的质量管理体系以及充足的灵活性，证明他们符合MDR 2017/745第86条。

在MDCG 2022-21发布时，已经在起草或准备的PSUR可能无法满足本指南的要求，只需符合MDR 2017/745第86条即可。

PSUR可用于医疗器械收益-风险变化的识别和评估，也可以为纠正或预防措施（CAPA）提供相关信息。根据MDR 2017/745第86条以及附录三，PSUR是技术文件中PMS的一部分。PSUR需要以一种清晰、有条理、易检索、明确的方式呈现。

PSUR应该以一份独立的文件的呈现，并可单独评估。PSUR应提供上市后监督活动以及根据上市后监督计划收集和分析的数据的总体概述。因此，PSUR并不是简单的复制上市后监督计划生成的数据和报告，而是总结所有结论和概述。

PSUR还可以包含以下数据：

为了上述总结，需要考虑以下元素：

针对以上信息，MDCG 2022-21提供了相关模版以供制造商参考，详见MDCG 2022-21的附录一和附录三。

此外，MDCG 2022-21明确了PSUR所涵盖的范围以及周期，设备包含MDR下的IIa，IIb，III类以及遗留设备（Legacy Device），需覆盖设备的整个生命周期。PSUR应针对每个设备，每类或者每组设备制定。每个设备可以理解为一个基本UDI，每类或每组即理解为包含多个基本UDI。制造商需要说明将多个基本UDI进行同一分组的相关性。在含有多个基本UDI时，PSUR应以风险最高的那一个设备为主导，驱动整个PUSR的时间表。

在MDCG 2022-21中，也考虑了不同场景下如何起草PSUR：