广东省医药合规促进会发布《注射剂配液分配自控系统实施规范》等2项团体标准

2023年4月7日，广东省医药合规促进会根据《广东省医药合规促进会团体标准管理办法》相关规定，发布《注射剂配液分配自控系统实施规范》、《药品仓储自动出入库管理系统实施规范》两项团体标准，自2023年5月7日实施。

（1）T/YYHG 0006-2023 《注射剂配液分配自控系统实施规范》

注射剂配液分配自控系统是物料进入浓配罐后，控制在浓配罐中配置成浓溶液；而后将浓溶液输送到稀配罐，在稀配罐进行最终定容，最后将成品溶液输送至灌装机的自动化控制系统。系统应符合《GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems》中关于计算机化系统功能规范，以及使用时应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的规定，确保系统控制功能可满足工艺要求，以及生产过程中所有数据均能满足真实、准确、完整及可追溯。

（2）T/YYHG0007-2023 《药品仓储自动出入库管理系统实施规范》

药品仓储自动出入库系统是实现药品仓储的自动化、系统化管理，该系统包括基础信息、权限管理、生产管理、收货管理、质量检验、发货管理、库内管理、报表查询、单据管理、RF系统等。系统应符合《GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems》中关于计算机化系统功能规范，以及使用时应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的规定，确保系统控制功能可满足工艺要求，以及生产过程中所有数据均能满足真实、准确、完整及可追溯。

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