欧盟委员会最新：申请量不足，IVDR延期提案！

欧盟委员会于2024年1月23日提出了以下建议：

● 进一步延迟IVDR的实施，以给予体外诊断器械公司更多时间来符合要求。

● 要求制造商报告关键产品供应中的中断情况。

● 逐步推出一些EUDAMED模块，并提前使其成为强制性要求。

该提议将提交给欧洲议会和理事会进行采纳。

IVDR过渡期延期

委员会对公告机构申请的不足表示关切，尤其是对于高风险体外诊断器械。委员会指出：“据估计，大约70%的临床决策是基于体外诊断医疗器械进行的。”

MDCG此前在2023年11月29日发布了一份立场文件，其中指出，尽管在几个截止日期延长后，有更多的制造商申请将其产品在新的欧盟医疗器械法规（MDR）或体外诊断器械法规（IVDR）下获得认证，但还不足以充分利用新的时间表。如果制造商不及时申请，他们的产品有被市场淘汰的风险。截止目前，MDR和IVDR下的产品认证数量依旧没有提升，制造商们需要抓紧完成相关临床试验以完成认证。

建议的新合规日期

D类 - 从2025年5月26日延期至2027年12月31日

C类 - 从2026年5月26日延期至2028年12月31日

B类和A类无菌器械 - 从2027年5月26日延期至2029年12月31日

A类非无菌器械已经在原始适用日期（2022年5月26日）上符合IVDR要求。

哪些设备符合资格？

这并不是针对新产品的延期。这是针对“遗留”设备的延期。新进入市场的体外诊断器械必须在上市前符合IVDR要求。

其他截止日期

所有制造商：

● 在2025年5月26日之前实施符合IVDR要求的质量管理体系（根据IVDR第10条第8款）

● 具有IVDD通知机构发放的CE证书的体外诊断器械（自测、附录II A名单和B名单）

● 在2025年5月26日之前向通知机构提交申请

● 在2025年9月26日之前与通知机构签订协议

D类器械：

● 在2025年5月26日之前向通知机构提交申请

● 在2025年9月26日之前与通知机构签订协议

C类器械：

● 在2026年5月26日之前向通知机构提交申请

● 在2026年9月26日之前与通知机构签订协议

B类和A类无菌器械：

● 在2027年5月26日之前向通知机构提交申请

● 在2027年9月26日之前与通知机构签订协议

EUDAMED逐步推出

目前的法规规定，只有在所有六个模块完全功能正常之前，EUDAMED才会成为强制性要求。

EUDAMED最初计划在MDR的原始适用日期（2020年5月26日）上开始运行。然而，由于延迟的问题，预计最早要到2027年第四季度才能完全正常运作。

委员会建议以逐步推出的方式使EUDAMED模块成为强制性要求，而不是要求整个系统完全功能正常。根据新闻稿，一些模块可能会在2025年底之前成为强制要求。

MDR和IVDR

下一步会是什么？

委员会将评估新法规（MDR、IVDR）对欧洲市场上某些设备的可用性产生了什么影响，例如创新设备和儿科设备。此外，委员会还将评估符合法规的成本和行政负担，特别关注其对中小型制造商的影响。

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