随着产品变得越来越复杂,而产品周期越来越短,欧盟委员会认为有必要探讨欧盟统一立法的合规性(符合性)如何通过电子方式来证明/控制(“eCompliance”的概念),而不是传统的基于纸质的方法。目前,欧盟委员会正在考虑开发一个“电子合规系统”(eCompliance System),并发布了一份关于它是如何运作的《eCompliance的初步思考》的文件。这份报告在2014年5月阿姆斯特丹举办的欧盟公告机构协会(EUANB)会议上分发,以下是这份报告的概要。
1. 目标
其主要目标是维持保护公共利益,同时降低制造商(尤其是中小企业)、公告机构和主管当局的管理负担。
2. 过程
在电子合规(eCompliance)的背景下,证明合规的过程将变得更具互动性:制造商和其他运营商、认证机构(如涉及合格评定程序)和主管当局将共享信息,并提供实时反馈给对方。这可能导致一种情况,合格评定(事前控制)和市场监督(事后控制)之间的边界将不会这么清楚界定,主管当局有可能在产品投放市场前就开始监控产品。
3. 沟通
电子标签、数字市场监督、电子合格声明等各种工具可以以所有欧盟官方语言作用,从而提高沟通效率,包括:
主管当局与制造商之间
主管当局和认可机构与被认可的公告机构之间
主管当局之间
商业秘密和保密性方面将由一个访问授权系统来保护。
为了避免IT工具的扩散,欧盟委员会将审查eCompliance系统是否应该作为市场监督信息和通信系统(ICSMS)的一部分。
当然,欧洲对于eCompliance系统的规划仍然是非常初步的,有许多问题需要回答,需要向利益相关者咨询。我们期待它的进一步进展。