美国将爬楼梯轮椅归为Ⅱ类医疗器械

        2014年4月14日，美国食品和药物管理局（FDA）在联邦公报上发布公告，将爬楼梯轮椅由原来的Ⅲ类器械重新归类为Ⅱ类，实行上市前通告（PMN）程序。

        美国FDA根据风险等级的不同将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，I类风险最低。FDA对于每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对Ⅰ类产品实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售；对Ⅱ类产品实行的是特殊控制（Special Control），大多数产品要求进行上市前通告PMN（Premarket Notification），少数产品可豁免上市前通告程序；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。

        此次FDA将爬楼梯轮椅归为Ⅱ类医疗器械，不仅关于此设备给出了更为精确的描述，而且列出了具体的特殊控制（Special Control）要求。由于耐力测试与疲劳测试是重复的，提案中的耐力测试被删除。该决定自2014年4月14日起开始生效。