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美国将眼睑片归为Ⅱ类医疗器械

信息来源：江苏省技术性贸易措施信息平台发布日期：2014-05-12 阅读：429次

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        2014年4月21日，美国食品和药物管理局（FDA）在联邦公报上发布一项最终规则，将眼睑片归为Ⅱ类医疗器械，实施特殊控制。
        FDA豁免了外置式眼睑片的上市前通告（PMN）程序，但为了保证设备合理的安全性和有效性，仍要求植入式眼睑片进行上市前通告。眼睑片可以粘附在上眼睑的外层皮肤上（外置式）或者植入上眼睑中（植入式），用于兔眼（睑裂闭合不全）的重力辅助治疗。
        该最终规则自2014年4月21日起开始生效。

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