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韩国公布修订药事法

信息来源：WTO/TBT-SPS 发布日期：2014-04-23 阅读：499次

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2014年4月1日，韩国公布修订药事法。
修订的内容：
－制定政策限制在原药之后上市产品的销售以及按照药品专利链接系统批准优先产品。
－通过要求药事法第2.7条定义的准药品（如纱布和绷带）应适当粘贴标签改进了准药品标签系统。对于产品信息不明显的情况，必须在外部包装上重复印刷产品信息。
－对于不合格或伪劣产品的进口商、生产商最高处以总产量或总进口量5%的罚金；
－对药品标示外使用和后期管理规定了安全和功效评估程序基础（提交标示外使用记录，被评估为安全和功效不足时禁止标示外使用）

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