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香港卫生署对制药行业提出新要求

信息来源：贸发网发布日期：2011-03-30 阅读：1915次

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2011年3月14日贸发网消息，香港卫生署（DOH）近日对制药产品/物质的注册提出了新的要求。此次显著的变化不仅满足了公众对于药物安全的需求，同时也是对目前实施多年的登记系统的改进和提升。这些要求包括：

一．登记档案中增加了新的文件要求。根据此次更新要求，为了确保医药产品的安全性、有效性和产品质量，需要增加额外的文件：

	额外要求	举例
1	厂商授权	若该药品在香港以外的地方生产，需要提供海外制造商的授权书。
2	生产设备和操作信息	关于生产方式、标准、条件、品质控制设备和技术人员等的详细信息。
3	对提议实行的指示、用量、方式等的支持	规范的参考备份（例如来自《英国国家处方集》，《药物信息手册》等。）
4	包装说明书的内容	要有文件显示该说明书经过DOH的认证。
5	销售包装或样品包装的图像原型，还包括内包装	照片应当显示包装或容器的形状和外观。
6	单位剂量图形	图片应当显示：药品或胶囊的颜色和图案液体制剂的颜色等
7	为了加速稳定性而提交的实时稳定性测试数据 (应用于4月1日或之后生产的产品)	至少有三个月的实时稳定性测试数据，必须在发布稳定性报告前的六个月前提交（40°C + 2°C/75% + 5% RH）。

二．药物产品/物质的储存：

除了新的注册文件要求，DOH还引进了药品最合适的储存条款，共列举了23种储存或处理药品的良好储存方法。据悉，该条例预计于2012年生效。

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