国际化妆品监管合作组织（ICCR）的相关成果

        国际化妆品监管合作组织（International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR）是美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、欧洲联盟的欧洲委员会企业总局和加拿大卫生部的政府化妆品监管理部门组成的国际组织。该多边机构的成立意在保护全球消费者利益，使国际贸易壁垒最小化，同时寻求其成员国的化妆品监管工作趋于一致。本版曾于9月刊登了关于ICCR组织的介绍，现将其在化妆品监管领域的相关会议成果刊出，以飨读者。
        初步改进质量管理标准
        制定统一的成分标识
        ICCR于2007年9月在比利时的布鲁塞尔召开了第一次会议。ICCR认识到生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP)的重要性，并需努力制定一个统一的管理办法。为此，欧盟将采用仿照各自ISO标准的欧洲标准；加拿大将参考ISO标准，制定GMP指导原则；日本将承认参照ISO标准修改的自愿的指导原则；美国将考虑ISO标准作为自愿指导原则的可用性。
        应企业统一化妆品成分标识的要求，ICCR要求行业协会撰写和提交美国消费者理解的通用名含义资料。在这个过程中要组织消费者参与其中。在前沿技术方面，ICCR要求企业制定化妆品领域通用的纳米技术定义；提出本领域目前使用的纳米技术的清单。ICCR支持减少、改进和替代动物试验，提倡企业和验证中心在研发和验证科学的动物试验替代方法方面多作努力。
        推进实施ISO 22716 国际标准
        寻求动物实验的替代办法
        ICCR于2008年7月在美国的华盛顿召开了第二次会议。会上，各国监管机构同意尽可能在各自地区实施ISO 22716标准。具体情况如下：美国同意考虑ISO 22716国际标准和修改现有的FDA的指导原则。欧盟将实施欧盟标准化委员(European Committee for Standardization，CEN)会通过的 TC 217/ISO 22716国际标准。加拿大同意考虑ISO 22716国际标准，并期待采用ICCR-3的自愿GMP标准。日本通知地方政府，日本化学工业协会（Japan Chemical Industry Association，JCIA）采用ISO 22716 国际标准。
        在原料控制方面，各国监管机构同意在不损害各自保密范围和个人隐私权前提下，交换原料和产品安全问题信息，包括严重的不良事件报告。其中，特别规定了对防晒产品的监督管理，各国监管机构把重点放在三个方面：（1）紫外线A和紫外线B的测试方法；（2）紫外线A和紫外线B防护功效分级的标识；（3）每一个国家防晒活性成分的审批。企业将建立一个工作组，向ICCR监管机构提供一份ISO防晒品工作进展的概要，并将继续向监管机构通报ISO的工作。
        此次会议上ICCR建立了替代试验方法国际合作（International Cooperation on Alternative Test Methods, ICATM ）工作组，以加强替代、减少和改进动物试验的合作，以便保证替代试验方法、政策在全世界较容易被接受。工作组完成了一项ICATM框架文件草案，该ICATM框架将解决三个关键领域的合作：(1) 验证研究；（2）试验方法科学有效性的独立的同行评议；（3）正式替代试验方法建议的产生。
        在成分命名方面，企业提交了他们所进行的两项调查的初步结果，这两项调查是用以证明消费者对美国化妆品标签成分说明上“aqua（水）”的理解能力。ICCR要求企业提供纳米技术方式应用调查资料，以便解决：（1）产品分类；（2）纳米材料使用频率；（3）正在进行的关于纳米材料和含有这种材料产品的附加安全性试验。
        关于动物替代实验的贸易技术壁垒
        化妆品安全性评价是化妆品生产与管理中重要的一环，因为人体长期使用与接触，必须确保化妆品不会有刺激性、毒性以及变异的反应，一直以来动物实验是安全性评价的主要方法。随着实验动物使用量增加，动物保护等问题引起了科研单位、动物保护组织等社会各界的极大关注。尤其是欧盟率先禁止使用动物进行化妆品的安全性评价，又将化妆品动物替代实验的研究上升到国际贸易和技术壁垒的领域。
        英国、德国、奥地利、比利时和荷兰等国早就禁止在本国用动物进行化妆品试验，但不阻止在外国进行试验，或者从外国进口经过动物试验的化妆品。2002年11月7日欧洲议会与欧盟理事会在布鲁塞尔达成协议，决定“从2009年起在欧盟范围内禁止使用动物进行化妆品毒性和过敏实验，2013年禁止使用动物进行化妆品原料的安全性评价；逐步不允许成员国从外国进口和销售进行动物实验的化妆品。”这就在国际范围内将动物替代实验提上议事日程。目前国外应用于化妆品毒性检验的替代方法已从单层细胞培养、离体器官培养、鸡胚培养发展到人工器官的三维构建。不少替代产品已实现商品化供应，一些替代方法已通过有关机构的验证并被欧盟、美国等推广应用。新方法是在实验室中用包括工业化学试剂、植物保护剂以及一些药剂等物质，与化妆品本身进行相互模拟比照，观察化妆品是否会产生皮肤损伤、过敏等副作用，以及化妆品中的有效物质被皮肤吸收的情况。 
        2001年，我国科技部明确提出“推动建立与国际接轨的动物福利保障制度”，并把这项工作纳入“全面推行实验动物法制化管理”的重要内容之一。2006年9月，科技部发布了实验动物福利有关指导性的政策——《关于善待实验动物的指导性意见》。种种迹象表明，我国有关管理部门对动物实验的替代研究采取了积极支持的态度。在检验检疫系统，2007年，广东出入境检验检疫局建立了质检系统首家细胞毒理学检测实验室，开展化妆品安全性评价非动物实验的替代方法研究。 尽管如此，在化妆品安全性评价和动物替代实验这一领域，我国的法律法规保障体系尚未完全建立，另一方面欧盟采用动物替代实验检验化妆品质量，若发现问题，容易引起贸易纠纷。因此开发化妆品动物实验的替代方法是目前行业需要应对的壁垒性技术问题。