加拿大颁布《食品药品法规》修正提案

          2005年10月20日，加拿大卫生部宣布了一份有关《食品药品法规》修正提案的函件的有效性。该函件为将2种药品成分增补进《食品药品法案》的《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。

        以下是药品成分说明：

        1.他西卫(Erlotinib)及其盐是一种表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，这是一种相对较新的治疗剂种类。基本用于局部晚期的或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)病人在至少一种化疗无效之后的治疗。

        2.重组人类黄体刺激素(Lutropin alfa)注射剂是一种重组人类黄体生成素(r-hLH)。它与卵细胞刺激素注射剂(GONAL-F)联合用于黄体生成素(LH)严重不足的不孕症(HH)妇女的生殖治疗。不孕症(HH)是一种罕见的内分泌缺乏症。

        目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。        药品目录分类委员会决定有必要在已制定的并公开可利用的标准基础上对该提案中的药品成分进行处方分类。这些标准包括，但不限于与毒性、药理学特性和治疗应用相关的标准。

        通常自函件在治疗产品理事会(TPD)网站张贴日期起6至8个月内批准并生效。

来源：中国WTO/TBT-SPS国家通报咨询网