美国对防晒产品标签的新要求

2011年6月，美国食品和药品管理局(FDA)公布了有关非处方(OTC)防晒产品标签的新要求¹。对于大多数OTC防晒产品来说，这项最终规则的生效日期是2012年6月18日，但是2012年5月，FDA将销售额超过25,000元的产品符合新要求的起始日期延长至2012年12月17日，销售额少于25,000元的产品符合新要求的起始日期延长至2013年12月17日。

挑战：
如果一款产品的标签中使用“防晒霜”或类似的防晒术语，如防晒指数(SPF)，则该产品被归类为药品。最终规则还适用于标有SPF值的化妆品和润肤膏。新法规设定了防晒产品有效性测试的标准，并且要求标签准确地反映测试结果。主要要求有：

• 广谱(Broad Spectrum)标示：防晒霜需要同时具备针对长波紫外线辐射(UVA)和中波紫外线辐射(UVB)的两种保护才能被归类为“广谱”。 最终规则中包括了一项生物体外的广谱测试程序，可以评估紫外光谱中UVA和UVB两个区域的保护能力。只有声称具有广谱性能，或者表示可以降低皮肤癌的风险或有助抵御皮肤过早衰老的产品才需要满足这些要求。
• 可以使用的声明：SPF值为15或以上的广谱防晒霜可以声称：“如果按指示和其它防晒措施一起使用，可以降低皮肤癌和皮肤过早衰老的风险。”非广谱的防晒产品，或者SPF值为2到14的广谱防晒产品，只能声称“有助预防晒伤”。并且，这类产品还需要注明警示语：“皮肤癌/皮肤衰老警告：曝露在阳光下可能增加皮肤癌和皮肤过早衰老的危险。本产品只能有助预防晒伤，但不能预防皮肤癌或皮肤过早衰老。”
• 禁止使用的声明：不允许使用“防水”(waterproof)、“防汗”(sweatproof)、“阻隔阳光”(sunblock)、“全天”(all-day)、“长期使用”(extended wear)，以及“立效防护”(instant-protections)等表述。
• 防水声明：不允许声称“防水”。如果使用这种表述，则防晒产品应注明在使用者游泳或出汗时，根据标准的测试，可以保持40或80分钟有效。
• Drug Facts：所有防晒产品必须在包装的背面和/或侧面列明标准的“Drug Facts”信息。
• SPF测试：最终规则要求，管制范围内的OTC防晒产品需根据新的SPF测试的结果，注明SPF值。新的测试方法可以测量对UVB辐射晒伤的预防能力。FDA已经给生产商预留一年的时间，根据新的SPF测试要求对产品进行测试。

¹ http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm258416.htm

除上述最终规则外，2011年6月，FDA曾提案制定法规，限制防晒产品标签上标注的SPF值最大为“SPF 50+”。

解决方案：
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