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国际化妆品新闻月度回顾—2013年6月

信息来源:2014-03-10    发布日期:2014-03-10    阅读:481次
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1、欧盟限制22个染发剂成分(2013-5-30)

根据欧盟近日提交给世界贸易组织(WTO)的文件,欧盟正计划将22种染发剂物质添加到化妆品法规1223/2009附录III,这些物质包括1,4-benzenediamine,2-methyl,2,5-diaminotoluene和1,3-benzenediol等。附录III也将被修订,拟包括10个染发剂物质和授权用于着色睫毛膏产品中过氧化氢的严格使用条件和必要警告,如“仅用于专业用途”。

根据修正案,苯甲醇的浓度在停留类产品中超过0.001%和在冲洗产品中超过0.01%,必须在化妆品成分列表中标明。

2、欧盟修订了化学品的分类、标签和包装法规(Classification, Labelling and Packaging Regulation)(2013-6-1)

2013年5月8日,欧盟发布政府公报,颁布(EU) No 487/2013号委员会法规,修订CLP法规。此次修订的主要内容如下:
1. 增加了一类物质或混合物:即对皮肤或眼睛无腐蚀但对金属有腐蚀性;
2. 增加了对净含量不超过10毫升的内包装标签规定:CLP article 17的标签内容在以下几种情况下可以忽略:净含量不超过10毫升;物质或混合物(用于科学研究开发或质量控制分析)的经销商或下游使用者;外包装满足CLP法规要求;
3. 易燃气体(包括不稳定化学气体):易燃气体的定义、分类标准以及相应的GHS标识;
4. 气体:气体的定义、分类标准以及相应的GHS标签;
5. 加压气体的分类标准;
6. 急性毒性、皮肤腐蚀/刺激/过敏、致癌致畸致突变物质的GHS标签等。

此次修订的内容,涉及物质的内容自2014年12月1日生效,涉及混合物的内容自2015年6月1日生效。

3、阿根廷更新了化妆品中允许使用的色素列表(2013-6-10)

为了确保化妆品原材料在生产中的正确使用,阿根廷更新了化妆品中允许使用的色素列表,包括不能溶解的钡、锶和锌,该类色素通过相应的非溶解性测试就可以作为染发剂颜料。除了染发剂之外,所有产品的色素都有可能被允许使用,而染发剂则必须严格遵守相应法规的特别规定。更新的列表将在南方共同市场(Mercosur’s Common Market Group)会员国(阿根廷、巴西、巴拉圭、乌拉圭和委内瑞拉)内实施。

4、欧盟将在化妆品法规1223/2009的限用物质列表中追加Laureth-9 (2013-6-17)

欧盟委员会在2013年5月24日,发布了一个新的ATP,在限用物质表中追加了一种物质Laureth-9(Cas.No:3055-99-0),在停留类产品和冲洗类产品中允许使用的浓度分别为3.0 %和4.0 %。该成份已在个人护理品行业使用了约30年,主要用于冲洗类产品,如香波和护发素中作为非离子表面活性剂。此次调整的依据是SCCP 2007年发布的Opinion,并于2011年再次肯定了这个安全性评价结论。

5、印尼发布新版化学品分类和标签法规(2013-6-14)

印度尼西亚工信部为了与第四版全球化学品统一分类和标签制度(GHS)保持一致,近日发布了化学品分类和标签相关法规87/2009号法令的修订法规——印尼23/2013号法令。

87/2009号法令对化学品分类、标签和SDS进行了规定,而23/2013号法令则将监管范围扩展到了更广的化学品种类,包括工业化学品和生物杀灭剂。此外,修订后的法令也引入了对臭氧层破坏的危害分类和化学不稳定性气体的危害分类,同时将易燃气溶胶归入了气溶胶的分类。其他更新包括:引入了边界值和浓度限值的概念、对GHS“积木块”方法进行了规定、筛选了联合国紫皮书中的某些元素,以及对商业保密信息和危害信息传递进行了规定等。

根据23/2013号法令,物质和混合物的企业(包括进口企业和生产企业)需要分别从2013年7月12日起和2016年12月31日起符合GHS的要求,即要在相应的截止期前对化学品重新分类并完成SDS和标签的更新。对于化学品再包装的企业,再包装的化学品同样需要提供更新的SDS、标签,以及净含量、商业名和地址等。

6、欧盟化妆品协会认为欧盟化妆品法规1223/2009具有决定性意义 (2013-6-13)

欧盟化妆品协会主席Fabio Franchina希望2013年7月11生效的欧盟化妆品法规1223/2009是实现公平竞争的决定性步骤。

欧盟化妆品协会总干事Bertil Heerink认为,业内人士预计,欧盟化妆品法规可以推动国际发展。因为欧洲化妆品法规是在考虑所有地区和国家,包括东盟国家尤其是中国、拉丁美洲和加拿大的基础上制定的。

欧盟健康与消费者委员会Tonio Borg在会议中表示,该法规有助于加强化妆品立法框架和提高消费者安全。例如,健康与消费者委员会有关香水的过敏原提出建议,必须找到解决方案,确保消费者保护和足够的消费者信息,同时保持行业竞争力和创新能力。

7、欧盟科学委员会(SCCS)确定化妆品中的parabens为无害物质(2013-6-5)

欧盟科学委员会消费者安全(SCCS)认为,parabens广泛应用于防晒霜,合理使用不会造成任何健康风险。

当前parabens作为防腐剂在欧盟的化妆品指令允许使用的最高浓度单独使用时为0.4%,作为酯的混合物使用为0.8%。

SCCS对含有parabens的化妆品进行了定量风险评估,包括几层皮肤吸收最高值为3.7%,累计人体暴露值17.4克/天。并最终得出结论,作为化妆品中的防腐剂propylparaben和butylparaben的使用是安全的,只要各自的浓度或总和浓度不超过0.19%。

欧洲消费者组织(BEUC)Sylvia Maurer认为,parabens在低于消费者接触到的总体数量的情况下是安全的。我们平均每天使用10至20种化妆品。在唇膏,面霜和洗发水中的潜在有害物质,可以在我们的体内增加,但欧盟立法忽略了这种情形。 BEUC认为,为了防止化妆品的细菌污染,除parabens以外的解决方案已存在,如更好的包装。消费者组织认为,购物时,消费者应警惕没有苯甲酸酯(Free of Paraben)的要求,因为公司往往在化妆品中添加其他有害物质。

自2005年以来,parabens已被SCCS在多个场合评定。在2011年3月,SCCS认为,methylparaben 和ethylparaben使用最高法定浓度时是安全的。Butylparabe和propylparaben,如果它们各自的浓度或总和不超过0.19%也是安全的。因缺乏数据未对Isopropylparaben、isobutylparaben、phenylparaben、benzylparaben和 pentylparaben进行评估。

8、英国发现含有毒成分的化妆品(2013-6-13)

英国伯明翰官员报道称摧毁了商家销售的含有违禁物质(如铅、铜、汞、过氧化钡、砷)的化妆品,包括美肤霜、唇膏和眼部的彩妆。据悉,已发现了数十家店铺销售含有毒成分的化妆品,而这些化妆品可能导致血液中毒、癌症、不孕不育、脑损伤甚至死亡。

显然,亚洲和中东的进口产品是查处的重点。据报道,在实体店和网店上销售的假冒伪劣彩妆产品已发现含有害成份。贸易标准协会发言人说,正品化妆品的制造过程是受严格控制的,产品都经过严格测试之后才能出售,但是,假冒伪劣的化妆品不遵守这些规则,所以可能会含有潜在的有害金属,其它禁用物质。比如,假睫毛膏及液体眼线笔发现含有脱漆剂和指甲油去除剂,而一批假冒香水发现含有尿液。

9、欧盟染发剂审查引发标签问题(2013-6-18)

欧盟委员会审查发现,36种染发剂化学品可能是”不安全的”并且消费者可能无法得到有效的防护,因此皮肤专家认为需要正确标识相关信息。

一位英国皮肤专家曾呼吁在含有过敏反应的化学品的产品包装上添加相应的警示语。 化妆品香料香精协会(CTPA)认为,在欧洲市场上的化妆品虽然有过敏反应,但通常是安全的。欧盟委员会针对染发剂已经采取了必要的风险管理措施(如最大使用浓度、过敏警告标识和使用说明),以确保染发剂在合理使用的条件下是安全的。

欧盟法规要求每个化妆品都需要有一个单独的安全评估,包括产品和其组成部分。产品标签也需要根据产品安全信息进行审核。SCCS在2006年首次评估了部分染发剂可能引起过敏的问题,并于2013年2月进行了再次评估。

10、欧洲化学品管理局(ECHA)更新了SVHC(高度关注物质候选名单),新增了六个新物质(2013-6-20)

ECHA的成员国委员会(MSC)已一致同意新增6种SVHC物质。这6种物质被列入高度关注物质候选名单。现在候选名单已包括144种物质。

2013年6月20日,MSC在芬兰首都赫尔辛基,为6种高度关注有害物质的鉴定达成了一致并根据REACH法规第57条中所收到的意见后,经MSC审议,在公众咨询文件上证实它们的危害。这6种物质已被列入候选名单。

MSC还一致认为,目前无法鉴定SVHC 中的4种 phenolic benzotriazole物质(即UV-350、UV-327、UV-328、UV-320)的性质。这些物质最初被提为高度关注物质是基于它们的持久性和生物蓄积性和毒性属性。MSC建议专家在做出最终结论之前进一步讨论。因此,这些紫外线物质不会被添加到候选名单。

候选名单中物质的和进口商的如符合以下条件,自2013年6月20日起有六个月的时间通知ECHA:物质的每年总数量超过一吨;该物质的浓度总和超过0.1%。如果该物质已被注册使用,或者未在曝光范围内,则豁免其通知义务。ECHA官网会提供相应信息。

11、国际香精香料协会(IFRA)更新了涉及香水的成分安全(2013-6-21)

作为行业持续安全计划的一部分,IFRA已宣布更新行为守则,并落实新订及修订标准。香精行业的安全计划是建立在评估香精物质和安全使用水平或禁止使用的基础上,目前安全计划包括186个限制或禁止使用特定香料原料的标准。 

根据IFRA公告,共有6个基于定量风险评估(QRA)方法的新订标准,4个修订标准,1个限制使用Furfural的新标准,1个新订的禁止使用2,4- Dienals的组标准以及11个修订标准。新订6大标准之一是关于Dihyrocoumarin的安全使用的新数据结果,即原来是禁用物质,而现在是限用物质;最后,有一个标准修正了最大使用量。定量风险评估方法是一种评估致敏性物质的更精准方式,并根据具体情况提供更精确的指导;

IFRA标准包括限用成分的102个标准,禁用成份的80个标准和设定纯度要求的20个标准。所有属于IFRA协会成员的公司必须遵守IFRA标准。

12、美国食品药品管理局(FDA)发布了良好生产规范(GMP)指南(2013-6-25)

美国FDA发布了GMP行业指南,以便相关行业理解GMP标准并确保产品质量。此次发布的第四版指南修订了FDA的化妆品GMP指南/审核对照表,并根据最近的实际情况阐明了当前热门话题。

此次指南特别提醒:“Federal Food, Drug & Cosmetic ACT”禁止引进假冒伪劣或标签错误的化妆品。为了降低错误标签的风险,并有效地进行操作自查,应注意以下几点:
1. Documental(文档)— FDA认为,应该定义化妆品生产制造程序的各个方面,以免信息错误或丢失,若发生任何问题,以便采取适当的纠正措施。
2. FDA建议保留以纸质或电子形式的记录,以追溯到操作程序、说明、报告、方法、注意事项以及其他信息;
3. Material(原材料)— 文件应表明每个成分确定是否被识别、存储、检查、测试、处理和控制,以确保符合相应的标准和规范。

欧盟RAPEX召回产品案例:

通报国家 产品 危害 措施

意大利

分类:化妆品
名称:角蛋白修复护理品
描述:该产品有两种形式:金属色50毫升带盖瓶子,液体是透明的,带有果香味,密封在带有粉红和白色荧光刻字的黑盒子内;黑色473毫升的带盖塑料瓶装。
原产地:巴西

化学危害

金属色和黑色产品分别含有0.8%和0.5%的甲醛,超出允许范围;
该产品不符合欧盟化妆品指令76/768/EEC

强制措施:从市场上召回产品

意大利

分类:化妆品
名称:头发护理品
描述:该产品有3种形式:1. 塑料瓶带盖(236ml);2.塑料瓶带盖(473ml);3.塑料瓶带盖棕色标签(976ml)
原产地:巴西

化学危害
该产品1、2、3分别含有0.9%、1.7%和1.5%的释放甲醛;分别含有0.9%、1.7%和1.6%的甲醛,出了允许范围0.2%;
该产品不符合欧盟化妆品指令76/768/EEC

强制措施:从市场上召回产品

意大利

分类:化妆品
名称:头发护理品
描述:该产品有4种形式:1.塑料瓶带盖黑色标签(119ml);2.塑料瓶带盖(236ml);3.塑料瓶带盖(354ml);4.塑料瓶带盖黑色标签(946ml)
原产地:巴西

化学危害
该产品含有1.3%(产品1和3)、1.0%(产品2和4)的释放甲醛;分别含有1.7%(产品1)、1.0%(产品2和4)、0.8%(产品3)的甲醛,出了允许的范围0.2%;
该产品不符合欧盟化妆品指令76/768/EEC。

强制措施:从市场上召回产品

意大利

分类:化妆品
名称:头发护理品
描述:该产品有4种形式:1.塑料瓶带盖棕色标签(119ml);2.塑料瓶带盖棕色标签(473);3.塑料瓶带盖棕色标签(946ml)
原产地:巴西

化学危害
该产品含有1.8%(产品1和2)、1.4%(产品3)的释放甲醛;产品1、2、3分别含有1.7%、1.4%和1.2%的甲醛,超出允许范围0.2%;
该产品不符合欧盟化妆品指令76/768/EEC。

强制措施:从市场上召回产品

意大利

分类:化妆品
名称:头发护理品
描述:灰色塑料瓶带盖(1000ml)
原产地:巴西

化学危害
该产品含有1.4%的释放甲醛和1.3%的甲醛,均超出了允许范围0.2%;
该产品不符合欧盟化妆品指令76/768/EEC。

强制措施:从市场上召回产品

意大利

分类:化妆品
名称:头发护理品
描述:粉色塑料瓶带盖(1000ml)
原产地:巴西

化学危害
该产品含有7.7%释放甲醛和7.4%的甲醛,超出了允许范围0.2%;
该产品不符合欧盟化妆品指令76/768/EEC。

强制措施:从市场上召回产品

德国

分类:化妆品
名称:家庭装牙齿美白(35%过氧化钙)
描述:无色带气泡牙齿美白膏,含有淡淡清香,产品包装上显示35%过氧化钙和12.2%过氧化氢,包装为透明塑料管和黑色顶盖以及白色和蓝色相间的盒子
原产地:德国

化学危害
该产品含有13.2%的过氧化氢,超过了允许范围;
该产品不符合欧盟化妆品指令76/768/EEC。

强制措施:禁止上市并采取补充措施

意大利

分类:化妆品
名称:头发护理品
描述:该产品有4种形式:1.塑料瓶带盖蓝色标签(946ml);2.塑料瓶带盖蓝色标签(473ml);3.塑料瓶带盖(236ml);4.塑料瓶带盖蓝色标签(119ml)
原产地:巴西

化学危害
该产品1、2、3、4分别含有2.3%、2.4%、0.7%和2.6%的释放甲醛和2.5%(产品1和2)、0.9%(产品3)、2.5%(产品4)的甲醛,超出了允许范围0.2%;
该产品不符合欧盟化妆品指令76/768/EEC。

强制措施:从市场上召回产品

比利时

分类:化妆品
名称:超黑染发剂
描述:黑色染发剂包括28ml的染发剂和23ml的棕色瓶装的染发剂,产品包装为黑色纸盒带有白色和橙色字体,包含塑料管和英文、法语和葡萄牙语标识的安全使用指南册
原产地:南非

化学危害
该产品含有强刺激物质m-苯二胺,不能用于染发剂;
该产品不符合欧盟化妆品指令76/768/EEC。

强制措施:从市场上召回产品

德国

分类:化学品
名称:纹身油墨
描述:棕色液体,包装为多彩印刷的棕色瓶子
原产地:巴西

化学危害
该产品含有710毫克/千克的3,3-二氯联苯二胺;
根据欧盟ResAP(2008)01的规定标准,3,3-二氯联苯二胺不能用于纹身油墨。

强制措施:从市场上召回产品

德国

分类:化妆品
名称:头发护理品
描述:包装为彩色标签的白色塑料瓶
原产地:意大利

化学危害
该产品含有致敏原新香精;
该产品不符合欧盟化妆品指令76/768/EEC。

自愿措施:警告相关危害

芬兰

分类: 玩具
名称:Children’s cosmetic set
描述:儿童化妆品玩具
产地:中国

不满足化妆品要求,含有化妆品禁用色素CI42853 和 CI42380。

强制措施:拒绝入境

德国

分类:化学品
名称:纹身油墨
描述:包装为1/4盎司的塑料瓶带保护盖;
原产地:中国

化学危害
该产品含有1577毫克/千克的4- 甲基间苯二胺;
根据欧盟ResAP(2008)01的规定,4- 甲基间苯二胺有致癌风险,不能用于纹身油墨。

强制措施:拒绝入境

通报国家 产品 危害 措施

葡萄牙

分类:化妆品
名称:牛奶沐浴露
描述:保湿牛奶沐浴露包装为带有金色、绿色、白色和黑色特征的橙色塑料瓶和橙色盖子,净含量为250毫升
原产地:科特迪瓦

化学危害

该产品含有禁止用于化妆品和个人护理品的成分对苯二酚;
该产品不符合欧盟化妆品指令76/768/EEC

强制措施:拒绝进口



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