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世界贸易组织

G/TBT/N/ARG/251/Add.2
2019-01-23

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：阿根廷
2.	负责机构：
3.	通报依据的条款：通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品： ICS：[] HS：[]
5.	通报标题：药物制剂注册－注册续展页数：使用语言：链接网址：
6.	内容简述：以下 2019 年 01 月 22 日的信息根据阿根廷代表团的要求分发。人用药物制剂人用药物制剂据此通报，国家药物、食品与医疗技术管理局（ANMAT）法令No. 513/2019 更新了不需要根据法令No. 150/92（1993年监管法令）第3条在药物制剂注册（REM）中证明生物等效性和/或生物利用度的使用合成和半合成来源的活性药物成分（API）注册药物制剂的程序。本更新的目的是在程序的技术和行政评估中遵守效率、经济、透明性和可预测性的原则。法律引用：法案No. 16.463 http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/20000-24999/20414/norma.htm 法令 No. 150/1992 http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/8196/texact.htm 阿根廷TBT-WTO国家咨询点国内贸易总局 Avda. Julio A. Roca 651 Piso 4° Sector 23A (C1067ABB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires 电话：(+54) 11 4349 4067 电子信箱:focalotc@mecon.gov.ar 文件可从此处获取: http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/registro_arg09.php https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/ARG/19_0385_00_s.pdf
7.	目的和理由：
8.	相关文件：
9.	拟批准日期：拟生效日期：
10.	意见反馈截至日期：
11.	文本可从以下机构得到：

药物制剂注册－注册续展

以下 2019 年 01 月 22 日的信息根据 阿根廷 代表团的要求分发。

人用药物制剂

人用药物制剂

据此通报，国家药物、食品与医疗技术管理局（ANMAT）法令No. 513/2019 更新了不需要根据法令No. 150/92（1993年监管法令）第3条在药物制剂注册（REM）中证明生物等效性和/或生物利用度的使用合成和半合成来源的活性药物成分（API）注册药物制剂的程序。
本更新的目的是在程序的技术和行政评估中遵守效率、经济、透明性和可预测性的原则。
法律引用：
法案No. 16.463
http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/20000-24999/20414/norma.htm
法令 No. 150/1992
http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/5000-9999/8196/texact.htm

阿根廷TBT-WTO国家咨询点
国内贸易总局
Avda. Julio A. Roca 651 Piso 4° Sector 23A
(C1067ABB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires
电话：(+54) 11 4349 4067
电子信箱:focalotc@mecon.gov.ar
文件可从此处获取:
http://www.puntofocal.gov.ar/formularios/registro_arg09.php
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/ARG/19_0385_00_s.pdf

通报原文：[{"filename":"ARG251Add.2.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190123/ARG251Add.2.docx","truename":"","uploadtime":"","userid":""}]

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